Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola kortyzolu ludzkich reakcji zapalnych na endotoksyny

6 maja 2008 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wpływ wstępnego leczenia glukokortykoidami na ogólnoustrojową odpowiedź cytokin na endotoksyny u ochotników

Celem badań jest zbadanie powszechnego i niebezpiecznego stanu medycznego zwanego „wstrząsem septycznym”, który często występuje u pacjentów w stanie krytycznym. Aby dowiedzieć się więcej o wstrząsie septycznym u ludzi, uczestnikom tego badania podamy substancję zwaną „endotoksyną”. Endotoksyna powoduje przejściowy okres stanu zapalnego w organizmie człowieka, krótką „wirtualną” infekcję. Jest to ustalona metoda badania właściwości zapalnych. Interesuje nas, w jaki sposób naturalny hormon, kortyzol, może wpływać na reakcję człowieka na endotoksyny. Wiemy, że gdy kortyzol jest podawany w tym samym czasie co endotoksyna, może zmniejszyć stan zapalny, który występuje z powodu endotoksyny. W tym badaniu sprawdzimy, czy kortyzol podany dzień przed endotoksyną będzie działał w celu zmiany stanu zapalnego, który występuje z powodu endotoksyny. Aby to sprawdzić, dwie trzecie uczestników badania otrzyma kortyzol w dniu poprzedzającym podanie endotoksyny, a jedna trzecia uczestników badania otrzyma placebo (bez leków) przed podaniem endotoksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek < 55
  • Waga > 50 kg
  • Uczestnik jest zdrowy, bez rozpoznanej lub podejrzewanej choroby po przeprowadzeniu rutynowego wywiadu i badania fizykalnego i oczekuje się, że będzie łatwo tolerował kliniczne skutki endotoksyny.
  • Uczestnik nie przyjmuje żadnych regularnie planowanych leków innych niż terapia zastępcza tarczycy, pigułki antykoncepcyjne lub estrogenowa hormonalna terapia zastępcza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych wszelkiego rodzaju, takich jak cukrzyca, choroby serca, rak, zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie, astma itp.
  • Historia przewlekłego stosowania leków innych niż terapia hormonalna jak powyżej
  • Historia niedawnej ostrej choroby w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia niedawnej ekspozycji na leki, o których wiadomo, że zmieniają funkcje odpornościowe, w tym steroidy lub niedawna infekcja (< 3 miesiące)
  • Ciąża
  • Historia znanych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV (niedawni wielokrotni partnerzy, choroby przenoszone drogą płciową i seks bez zabezpieczenia; dożylne zażywanie narkotyków; transfuzja krwi przed 1985 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Hydrokortyzon
Dożylna stresowa dawka hydrokortyzonu
Lek: Hydrokortyzon
Dożylny farmakologiczny hydrokortyzon
Eksperymentalny: 3
Lek: Hydrokortyzon
Dożylna stresowa dawka hydrokortyzonu
Lek: Hydrokortyzon
Dożylny farmakologiczny hydrokortyzon
Komparator placebo: 1
Kontrola soli fizjologicznej
Inny: Kontrola
Dożylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi cytokin osocza na podawanie endotoksyny in vivo
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź białka ostrej fazy osocza
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS#20361
  • NIH#AIO51547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj