Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortisolcontrole van menselijke ontstekingsreacties op endotoxine

6 mei 2008 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het effect van voorbehandeling met glucocorticoïden op de systemische cytokinerespons op endotoxine bij menselijke vrijwilligers

Het doel van het onderzoek is het bestuderen van een veelvoorkomende en gevaarlijke medische aandoening die 'septische shock' wordt genoemd en die vaak voorkomt bij ernstig zieke patiënten. Om meer te weten te komen over septische shock bij mensen, zullen we een stof genaamd 'endotoxine' toedienen aan deelnemers aan dit onderzoek. Endotoxine veroorzaakt een tijdelijke ontstekingsperiode in het menselijk lichaam, een korte 'virtuele' infectie. Dit is een gevestigde methode voor het onderzoeken van ontstekingseigenschappen. We zijn geïnteresseerd in hoe het natuurlijke hormoon cortisol de menselijke reactie op endotoxine kan beïnvloeden. We weten dat wanneer cortisol tegelijkertijd met endotoxine wordt gegeven, het de ontsteking kan verminderen die optreedt als gevolg van endotoxine. In deze studie zullen we testen of cortisol, wanneer het de dag voor de endotoxine wordt gegeven, zal werken om de ontsteking die optreedt als gevolg van endotoxine te veranderen. Om dit te testen krijgt tweederde van de studiedeelnemers cortisol op de dag voordat ze de endotoxine krijgen en krijgt een derde van de studiedeelnemers een placebo (geen medicatie) vóór de endotoxine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd < 55
  • Gewicht > 50 kg
  • De deelnemer is gezond, zonder bekende of vermoede medische ziekte na routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek en er wordt verwacht dat hij de klinische effecten van endotoxine gemakkelijk verdraagt.
  • De deelnemer gebruikt geen andere regelmatig geplande medicatie dan schildkliervervangingstherapie, anticonceptiepillen of oestrogene hormoonvervangingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekten van welke aard dan ook, zoals diabetes, hartaandoeningen, kanker, HIV-infectie, hypertensie, astma, enz.
  • Geschiedenis van chronisch medicatiegebruik anders dan hormoontherapie zoals hierboven
  • Geschiedenis van recente acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van recente blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie veranderen, waaronder steroïden of recente infectie (< 3 maanden)
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van bekende risicofactoren voor HIV-infectie (recente meerdere partners, seksueel overdraagbare aandoeningen en onbeschermde seks; intraveneus drugsgebruik; bloedtransfusie vóór 1985)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Intraveneuze stressdosis hydrocortison
Intraveneuze farmacologische hydrocortison
Experimenteel: 3
Intraveneuze stressdosis hydrocortison
Intraveneuze farmacologische hydrocortison
Placebo-vergelijker: 1
Zoute controle
Intraveneuze zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmacytokinereacties op in vivo toediening van endotoxine
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma acute fase eiwitrespons
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Klinische reactie
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren