Controllo del cortisolo delle risposte infiammatorie umane all'endotossina
6 maggio 2008 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'effetto del pretrattamento con glucocorticoidi sulla risposta sistemica delle citochine all'endotossina nei volontari umani
Lo scopo della ricerca è studiare una condizione medica comune e pericolosa chiamata "shock settico" che si verifica spesso in pazienti critici.
Per conoscere lo shock settico negli esseri umani, somministreremo una sostanza chiamata "endotossina" ai partecipanti a questo studio.
L'endotossina provoca un periodo temporaneo di infiammazione nel corpo umano, una breve infezione "virtuale".
Questo è un metodo consolidato per lo studio delle proprietà dell'infiammazione.
Siamo interessati a come l'ormone naturale, il cortisolo, può influenzare la risposta umana all'endotossina.
Sappiamo che quando il cortisolo viene somministrato contemporaneamente all'endotossina, può ridurre l'infiammazione che si verifica a causa dell'endotossina.
In questo studio testeremo se il cortisolo, quando somministrato il giorno prima dell'endotossina, funzionerà per modificare l'infiammazione che si verifica a causa dell'endotossina.
Per verificarlo, due terzi dei partecipanti allo studio riceveranno cortisolo il giorno prima di ricevere l'endotossina e un terzo dei partecipanti allo studio riceverà un placebo (nessun farmaco) prima dell'endotossina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 < età < 55
- Peso > 50 kg
- Il partecipante è sano, senza malattie mediche note o sospette a seguito di anamnesi ed esame fisico di routine e si prevede che tolleri facilmente gli effetti clinici dell'endotossina.
- Il partecipante non assume alcun farmaco regolarmente programmato diverso dalla terapia sostitutiva della tiroide, pillole anticoncezionali o terapia sostitutiva dell'ormone estrogenico.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche di qualsiasi tipo come diabete, malattie cardiache, cancro, infezione da HIV, ipertensione, asma, ecc.
- Storia di uso cronico di farmaci diversi dalla terapia ormonale come sopra
- Storia di recente malattia acuta nei 30 giorni precedenti lo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di recente esposizione a farmaci noti per alterare la funzione immunitaria inclusi steroidi o infezione recente (< 3 mesi)
- Gravidanza
- Storia di fattori di rischio noti per l'infezione da HIV (partner multipli recenti, malattie a trasmissione sessuale e rapporti sessuali non protetti; uso di droghe per via endovenosa; trasfusioni di sangue prima del 1985)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
|
Dose di stress per via endovenosa di idrocortisone
Idrocortisone farmacologico per via endovenosa
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Sperimentale: 3
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Dose di stress per via endovenosa di idrocortisone
Idrocortisone farmacologico per via endovenosa
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Comparatore placebo: 1
Controllo salino
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Soluzione salina endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposte delle citochine plasmatiche alla somministrazione di endotossine in vivo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta delle proteine plasmatiche della fase acuta
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPHS#20361
- NIH#AIO51547
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