Кортизоловый контроль воспалительных реакций человека на эндотоксин
6 мая 2008 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Влияние предварительного лечения глюкокортикоидами на системный цитокиновый ответ на эндотоксин у добровольцев
Целью исследования является изучение распространенного и опасного заболевания, называемого «септическим шоком», которое часто возникает у пациентов в критическом состоянии.
Чтобы узнать о септическом шоке у людей, мы введем участникам этого исследования вещество под названием «эндотоксин».
Эндотоксин вызывает в организме человека временный период воспаления, кратковременную «виртуальную» инфекцию.
Это признанный метод исследования свойств воспаления.
Нас интересует, как природный гормон кортизол может влиять на реакцию человека на эндотоксин.
Мы знаем, что когда кортизол вводится одновременно с эндотоксином, он может уменьшить воспаление, вызванное эндотоксином.
В этом исследовании мы проверим, будет ли кортизол, введенный за день до эндотоксина, влиять на воспаление, возникающее из-за эндотоксина.
Чтобы проверить это, две трети участников исследования получат кортизол за день до того, как они получат эндотоксин, а одна треть участников исследования получит плацебо (без лекарств) перед эндотоксином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 < возраст < 55
- Вес > 50 кг
- Участник здоров, у него нет известных или подозреваемых заболеваний после обычного анамнеза и медицинского осмотра, и ожидается, что он легко перенесет клинические эффекты эндотоксина.
- Участник не принимает никаких регулярно запланированных лекарств, кроме заместительной терапии щитовидной железы, противозачаточных таблеток или заместительной терапии эстрогенными гормонами.
Критерий исключения:
- История хронических заболеваний любого рода, таких как диабет, болезни сердца, рак, ВИЧ-инфекция, гипертония, астма и т. д.
- История хронического использования лекарств, кроме гормональной терапии, как указано выше.
- История недавнего острого заболевания в течение 30 дней до исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- История недавнего воздействия препаратов, которые, как известно, изменяют иммунную функцию, включая стероиды или недавнюю инфекцию (< 3 месяцев)
- Беременность
- Известные факторы риска заражения ВИЧ в анамнезе (недавнее многократные партнеры, венерические заболевания и незащищенный секс, внутривенное употребление наркотиков, переливание крови до 1985 г.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Внутривенная стрессовая доза гидрокортизона
Внутривенный фармакологический гидрокортизон
|
|
Экспериментальный: 3
|
Внутривенная стрессовая доза гидрокортизона
Внутривенный фармакологический гидрокортизон
|
|
Плацебо Компаратор: 1
Солевой контроль
|
Внутривенный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция цитокинов плазмы на введение эндотоксина in vivo
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Белковый ответ острой фазы плазмы
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPHS#20361
- NIH#AIO51547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .