Estudio de biodisponibilidad y farmacocinética de varias dosis de testosterona administradas con y sin dutasterida
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto para evaluar el impacto de nuevas combinaciones de testosterona/dutasterida en dosis fijas en la biodisponibilidad relativa de los componentes individuales de dutasterida y testosterona
La combinación de testosterona y dutasterida está diseñada para usarse en hombres con hipogonadismo.
Este estudio evaluará la biodisponibilidad y la farmacocinética de varias dosis de testosterona administradas con y sin dutasterida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son saludables.
- Tener un IMC dentro del rango de 19-32 kg/m2.
- No haber tomado dutasteride durante un año, ni finasteride durante los últimos 3 meses.
- Tener un PSA de detección < 2,0 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o tiene cáncer de mama o de próstata, apnea del sueño, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección actual clínicamente significativa.
- Tener un nivel de triglicéridos = 500 mg/dL.
- Tiene niveles anormales de tiroides o de hormonas.
- Donaría más de 500 ML de sangre durante un período de 2 meses.
- El médico no cree que sea una buena idea que usted participe en el ensayo.
- No están dispuestos a abstenerse de beber alcohol durante el estudio.
- Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Planee cambiar sus hábitos de fumar durante el transcurso del ensayo.
- Tiene hepatitis C, hepatitis B o VIH.
- Tiene una anomalía de laboratorio o ECG.
- Tiene presión arterial alta o baja.
- Haber usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pruebas de laboratorio para la biodisponibilidad relativa de testosterona y dutasteride,
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31
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días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pruebas de laboratorio de seguridad de varias formulaciones de testosterona/dutasterida,
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31.
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días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31.
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pruebas de laboratorio para parámetros farmacocinéticos adicionales para testosterona y dutasteride,
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31.
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días 1, 2, 3, 19, 20, 21 y 26-31.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- TDC106222
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