Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om biotillgänglighet och farmakokinetik för olika doser av testosteron administrerat med och utan dutasterid

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie för att utvärdera effekten av nya kombinationer av testosteron/dutasterid med fasta doser på den relativa biotillgängligheten av de individuella dutasterid- och testosteronkomponenterna

Kombinationen av testosteron och dutasterid är avsedd för användning hos hypogonadala män. Denna studie kommer att utvärdera biotillgängligheten och farmakokinetiken för olika doser av testosteron administrerade med och utan dutasterid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är friska.
  • Har ett BMI inom intervallet 19-32 kg/m2.
  • Har inte tagit dutasterid på ett år, eller finasterid de senaste 3 månaderna.
  • Har en screening PSA < 2,0 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller har bröst- eller prostatacancer, sömnapné, psykiatrisk sjukdom eller något annat kliniskt signifikant aktuellt tillstånd.
  • Har en trigliceridnivå =500mg/dL.
  • Har onormala sköldkörtel- eller hormonnivåer.
  • Skulle donera mer än 500 ML blod under en 2 månaders period.
  • Läkaren tycker inte att det är en bra idé att du deltar i prövningen.
  • Är ovilliga att avstå från alkohol under studien.
  • Har ett positivt urindrogscreentest.
  • Planera att ändra dina rökvanor under försökets gång.
  • Har Hepatit C, Hepatit B eller HIV.
  • Har en labb- eller EKG-avvikelse.
  • Har högt eller lågt blodtryck.
  • Har använt något prövningsläkemedel eller apparat under studien eller inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
laboratorietester för relativ biotillgänglighet av testosteron och dutasterid,
Tidsram: dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31
dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhetslaboratorietester av olika testosteron/dutasteridformuleringar,
Tidsram: dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31.
dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31.
labbtester för ytterligare farmakokinetiska parametrar för testosteron och dutasterid,
Tidsram: dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31.
dag 1, 2, 3, 19, 20, 21 och 26-31.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDC106222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Nanomilled testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera