Badanie biodostępności i farmakokinetyki różnych dawek testosteronu podawanego z dutasterydem i bez niego
31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu nowych kombinacji testosteronu i dutasterydu w stałej dawce na względną biodostępność poszczególnych składników dutasterydu i testosteronu
Połączenie testosteronu i dutasterydu jest przeznaczone do stosowania u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Badanie to oceni biodostępność i farmakokinetykę różnych dawek testosteronu podawanych z dutasterydem i bez dutasterydu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są zdrowe.
- Mieć BMI w przedziale 19-32 kg/m2.
- Nie brałem dutasterydu przez rok ani finasterydu przez ostatnie 3 miesiące.
- Mieć przesiewowe PSA < 2,0 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś lub masz raka piersi lub prostaty, bezdech senny, chorobę psychiczną lub jakikolwiek inny klinicznie istotny aktualny stan.
- Mieć poziom trójglicerydów = 500 mg/dL.
- Mają nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy.
- Oddałby ponad 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy.
- Lekarz uważa, że udział w badaniu nie jest dobrym pomysłem.
- Nie chcą powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
- Wykonaj pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
- Zaplanuj zmianę nawyków związanych z paleniem w trakcie badania.
- Masz wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV.
- Masz nieprawidłowości w laboratorium lub EKG.
- Masz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
- Zażyli jakikolwiek badany lek lub urządzenie podczas badania lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
badania laboratoryjne względnej biodostępności testosteronu i dutasterydu,
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31
|
dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
testy laboratoryjne bezpieczeństwa różnych preparatów testosteronu/dutasterydu,
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31.
|
dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31.
|
|
badania laboratoryjne dodatkowych parametrów farmakokinetycznych testosteronu i dutasterydu,
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31.
|
dni 1, 2, 3, 19, 20, 21 i 26-31.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Eunuchizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Androgeny
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Dutasteryd
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDC106222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .