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Studie zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosen von Testosteron, verabreicht mit und ohne Dutasterid

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen neuartiger Testosteron/Dutasterid-Kombinationen mit fester Dosis auf die relative Bioverfügbarkeit der einzelnen Dutasterid- und Testosteron-Komponenten

Die Kombination aus Testosteron und Dutasterid ist zur Anwendung bei Männern mit Hypogonadismus vorgesehen. Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosen von Testosteron bewerten, die mit und ohne Dutasterid verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind gesund.
  • Haben Sie einen BMI im Bereich von 19-32 kg/m2.
  • Ich habe seit einem Jahr kein Dutasterid oder in den letzten 3 Monaten kein Finasterid eingenommen.
  • Haben Sie einen Screening-PSA < 2,0 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Brust- oder Prostatakrebs, Schlafapnoe, psychiatrische Erkrankungen oder andere klinisch signifikante aktuelle Erkrankungen hatten oder hatten.
  • Haben Sie einen Triglyceridspiegel = 500 mg/dL.
  • anormale Schilddrüsen- oder Hormonspiegel haben.
  • Würde über einen Zeitraum von 2 Monaten mehr als 500 ml Blut spenden.
  • Der Arzt hält es für keine gute Idee, dass Sie an der Studie teilnehmen.
  • Sind nicht bereit, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
  • Haben Sie einen positiven Drogentest im Urin.
  • Planen Sie, Ihre Rauchgewohnheiten im Verlauf der Studie zu ändern.
  • Haben Sie Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV.
  • Haben Sie eine Labor- oder EKG-Anormalität.
  • Haben Sie hohen oder niedrigen Blutdruck.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labortests zur relativen Bioverfügbarkeit von Testosteron und Dutasterid,
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31
Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitslabortests verschiedener Testosteron/Dutasterid-Formulierungen,
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31.
Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31.
Labortests für zusätzliche pharmakokinetische Parameter für Testosteron & Dutasterid,
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31.
Tage 1, 2, 3, 19, 20, 21 & 26-31.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDC106222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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