Evaluación y modelado del efecto del G-CSF sobre la evolución de los neutrófilos durante la quimioterapia basada en eribulina (EMEG-E-01)
La quimioterapia citotóxica anticancerígena es a menudo la causa de neutropenia de grado IV o neutropenia febril. Esas neutropenias, además de ser un factor de comorbilidad, resultan en reducciones de dosis y/o suspensión temporal o permanente de la quimioterapia, impactando así en la respuesta clínica. Para evitar esos episodios, o para acortar la duración y reducir el riesgo asociado, se recomienda la administración de Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF). El G-CSF recombinante reproduce los efectos fisiológicos del G-CSF endógeno aumentando la proliferación de progenitores de granulocitos. Hay diferentes formas de G-CSF disponibles: administración diaria (como filgrastim, lenograstim) y administración única (pegfilgrastim).
Varias sociedades científicas internacionales ofrecen recomendaciones para atención primaria, secundaria o curativa de neutropenia inducida por quimioterapia basada en G-CSF. Sin embargo, las orientaciones sobre el momento ideal para la administración de factores de crecimiento y la duración de la administración no son muy claras. Si parece claro que el tratamiento no debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas tras la administración de quimioterapia, los resúmenes de las características de los diferentes productos no aportan evidencias para optimizar el día de administración en función de la cinética de evolución de los neutrófilos. Además, no se da información sobre la elección de una formulación con respecto a la otra.
El estudio piloto que propone el investigador pretende modelar el efecto del G-CSF exógeno sobre la evolución de la función de los neutrófilos en el tiempo y explicar la variabilidad farmacodinámica durante la administración de quimioterapia basada en eribulina. La descripción de la evolución de los neutrófilos cuando se administran factores de crecimiento brinda la oportunidad de agilizar los regímenes de administración de estos factores y brindar orientación sobre las circunstancias en las que deben o no administrarse durante la quimioterapia semanal.
Beneficios esperados y riesgos previsibles Con la excepción de retiros excedentes durante los primeros 2 ciclos de tratamiento, este estudio no tendrá impacto en la atención de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CGFL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- mayores de 18 años
- Paciente con cáncer de mama avanzado localmente o metastásico documentado histológicamente que recibió al menos un régimen de quimioterapia que incluye una antraciclina y un taxano a menos que en pacientes que no pueden recibir estos tratamientos
- Paciente a ser tratado con eribulina
- Paciente que deba recibir factores de crecimiento de granulocitos de manera preventiva en el primer ciclo (paciente que ya experimentó neutropenia febril, paciente con un recuento de neutrófilos basal bajo, paciente con un Performance Status alterado o cualquier otra condición que requiera la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos según lo recomendado por el oncólogo)
- Neutrófilos > 1500/mm3; plaquetas > 100.000/mm3
- Consentimiento informado fechado y firmado
- Para pacientes en edad fértil, anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de suspender el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación al tratamiento con eribulina como hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, síndrome de QT largo congénito
- Paciente ya en tratamiento con eribulina
- Paciente con metástasis cerebrales clínicamente detectables
- Paciente con contraindicación al tratamiento con G-CSF como hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o sujeto al régimen de protección de personas mayores
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestras biológicas
Solo un brazo en este estudio piloto.
Todo paciente tendrá un seguimiento y tratamiento de acuerdo a la atención estándar para esta patología.
Específicamente para el estudio, a todos los pacientes se les extraerán 8 muestras de sangre adicionales durante los primeros 2 ciclos de tratamiento (1 ciclo son 21 días).
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8 muestras de sangre adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la concentración de Neutrófilos en paciente tratado con G-CSF (Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos)
Periodo de tiempo: La variación de la concentración de neutrófilos se evaluará durante los dos primeros ciclos del tratamiento con Eribulina (1 ciclo son 21 días, por lo que el tiempo total es de 42 días)
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la variación de la concentración de neutrófilos se evaluará mediante fórmula de hemograma realizada durante los 2 primeros ciclos de tratamiento con Eribulina: el primer y último día de la administración de G-CSF, el día 10 y el día 15 de cada ciclo.
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La variación de la concentración de neutrófilos se evaluará durante los dos primeros ciclos del tratamiento con Eribulina (1 ciclo son 21 días, por lo que el tiempo total es de 42 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle DESMOULINS, MD, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00123-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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