Trasplante de RPE autólogo versus translocación de RPE autólogo y coroides en AMD
21 de septiembre de 2008 actualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
El propósito de este estudio es evaluar dos intervenciones quirúrgicas en pacientes con DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos quirúrgicos submaculares han demostrado que la extracción de la membrana submacular por sí sola no mejoró ni preservó la agudeza visual en pacientes con AMD.
El trasplante de EPR autólogo y la translocación de EPR autólogo y coroides representan dos intervenciones terapéuticas prometedoras en pacientes con AMD.
Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado compara los dos tratamientos quirúrgicos y, además, compara los resultados clínicos (agudeza visual, FLA) con los datos de OCT y UHR-OCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1030
- Department of Opthalmology, Rudolf Foundation Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMAE y cnv submacular
- no respondedores al tratamiento con láser o pdt
- tratamiento: trasplante de rpe o rpe + translocación coroidea
- edad mayor de 50 años
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades retinianas adicionales, como retinopatía diabética o hipertensiva y enfermedades vasculares.
- atrofia óptica
- glaucoma inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual: de lejos y de cerca
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1 mes, 3 meses, 12 meses, +/- 18 meses, 36 meses
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antes de la operación, 1 mes, 3 meses, 12 meses, +/- 18 meses, 36 meses
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FLA
Periodo de tiempo: (antes de la operación, 3 meses, +/- 12 meses después de la cirugía)
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(antes de la operación, 3 meses, +/- 12 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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OCT
Periodo de tiempo: (antes de la operación, 3 meses, 12 meses después de la cirugía)
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(antes de la operación, 3 meses, 12 meses después de la cirugía)
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UHR OCT
Periodo de tiempo: (después de la cirugía, incluida la extracción de aceite de silicona)
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(después de la cirugía, incluida la extracción de aceite de silicona)
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autofluorescencia
Periodo de tiempo: (antes de la operación, 3 meses, +/- 12 meses después de la cirugía)
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(antes de la operación, 3 meses, +/- 12 meses después de la cirugía)
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perimetría
Periodo de tiempo: (si es factible)
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(si es factible)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Binder, MD, Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Meurs JC, ter Averst E, Hofland LJ, van Hagen PM, Mooy CM, Baarsma GS, Kuijpers RW, Boks T, Stalmans P. Autologous peripheral retinal pigment epithelium translocation in patients with subfoveal neovascular membranes. Br J Ophthalmol. 2004 Jan;88(1):110-3. doi: 10.1136/bjo.88.1.110.
- van Meurs JC, Van Den Biesen PR. Autologous retinal pigment epithelium and choroid translocation in patients with exudative age-related macular degeneration: short-term follow-up. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):688-95. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00384-2.
- Falkner-Radler CI, Krebs I, Glittenberg C, Povazay B, Drexler W, Graf A, Binder S. Human retinal pigment epithelium (RPE) transplantation: outcome after autologous RPE-choroid sheet and RPE cell-suspension in a randomised clinical study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):370-5. doi: 10.1136/bjo.2009.176305. Epub 2010 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-01-CI-2006
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