Estudio de rango de dosis de indacaterol en pacientes japoneses con asma
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos, 4 tratamientos cruzados, multicéntrico, de dosis única, de rango de dosis seguido de un tratamiento de un solo día con una oferta abierta de salmeterol (100 µg/día), para evaluar la Eficacia y seguridad de 3 dosis de indacaterol (150, 300 y 600 µg) administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en pacientes japoneses con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kasukabe, Japón
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japón
- Novartis Investigator Site
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Shimotsuga, Japón
- Novartis Investigative Site
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Suita, Japón
- Novartis Investigator Site
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japón
- Novartis
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Wakayama, Japón
- Novartis Investigator Site
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Yokohama, Japón
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asmáticos japoneses masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido hospitalizados o hayan recibido tratamiento en la sala de emergencias por un ataque de asma agudo en los 6 meses anteriores al primer día de la selección o durante el período de selección.
- Pacientes que hayan consumido productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores al primer día de la evaluación o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Pacientes con antecedentes de malignidad con la excepción de carcinoma basocelular localizado de la piel.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con medicamentos no permitidos, incluido el fármaco en investigación.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo-Ind 150 μg-Ind 300 μg-Ind 600 μg-Salmeterol
En el período de tratamiento 1: los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo; en el período de tratamiento 2: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol (Ind) de 150 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 3: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo; y en el periodo de tratamiento 4: los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg. Se inhalaron dos cápsulas de inhalación del fármaco del estudio usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en la mañana del día 1 de cada período de tratamiento aproximadamente a la misma hora del día +/- 15 minutos. Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento. En el período de tratamiento abierto 5: los pacientes recibieron 100 μg de salmeterol (50 μg por la mañana, 50 μg doce horas después de la dosis inicial) inhalados a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación, el día 1. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. El salbutamol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Por la mañana, las cápsulas llenas de polvo se inhalan usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Otros nombres:
Dosis total de 100 μg de salmeterol tomada el día 1. 50 μg por la mañana y 50 μg doce horas después de la dosis inicial inhalada a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación para salmeterol.
Otros nombres:
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Experimental: Ind 150 μg-Ind 600 μg-Placebo-Ind 300 μg-Salmeterol
En el período de tratamiento 1: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol (Ind) de 150 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 2: los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg; en el período de tratamiento 3: los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo; y en el período de tratamiento 4: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo. Se inhalaron dos cápsulas de inhalación del fármaco del estudio usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en la mañana del día 1 de cada período de tratamiento aproximadamente a la misma hora del día +/- 15 minutos. Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento. En el período de tratamiento abierto 5: los pacientes recibieron 100 μg de salmeterol (50 μg por la mañana, 50 μg doce horas después de la dosis inicial) inhalados a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación, el día 1. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. El salbutamol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Por la mañana, las cápsulas llenas de polvo se inhalan usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Otros nombres:
Dosis total de 100 μg de salmeterol tomada el día 1. 50 μg por la mañana y 50 μg doce horas después de la dosis inicial inhalada a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación para salmeterol.
Otros nombres:
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Experimental: Ind 300 μg-Placebo-Ind 600 μg-Ind 150 μg-Salmeterol
En el período de tratamiento 1: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol (Ind) de 300 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 2: los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo; en el período de tratamiento 3: los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg; y en el período de tratamiento 4: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo. Se inhalaron dos cápsulas de inhalación del fármaco del estudio usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en la mañana del día 1 de cada período de tratamiento aproximadamente a la misma hora del día +/- 15 minutos. Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento. En el período de tratamiento abierto 5: los pacientes recibieron 100 μg de salmeterol (50 μg por la mañana, 50 μg doce horas después de la dosis inicial) inhalados a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación el día 1. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. El salbutamol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Por la mañana, las cápsulas llenas de polvo se inhalan usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Otros nombres:
Dosis total de 100 μg de salmeterol tomada el día 1. 50 μg por la mañana y 50 μg doce horas después de la dosis inicial inhalada a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación para salmeterol.
Otros nombres:
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Experimental: Ind 600 μg-Ind 300 μg-Ind 150 μg-Placebo-Salmeterol
En el período de tratamiento 1: los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol (Ind) de 300 μg; en el período de tratamiento 2: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 3: los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo; y en el período de tratamiento 4: los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo. Se inhalaron dos cápsulas de inhalación del fármaco del estudio usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en la mañana del día 1 de cada período de tratamiento aproximadamente a la misma hora del día +/- 15 minutos. Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento. En el período de tratamiento abierto 5: los pacientes recibieron 100 μg de salmeterol (50 μg por la mañana, 50 μg doce horas después de la dosis inicial) inhalados a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación, el día 1. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. El salbutamol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Por la mañana, las cápsulas llenas de polvo se inhalan usando un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Otros nombres:
Dosis total de 100 μg de salmeterol tomada el día 1. 50 μg por la mañana y 50 μg doce horas después de la dosis inicial inhalada a través de Diskus®, un dispositivo de inhalación para salmeterol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) De 22 a 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: 22, 23 y 24 horas después de la dosis del día 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El área estandarizada bajo la curva (AUC22-24h) de los valores FEV1 tomados a las 22, 23 y 24 horas después de la dosis, se calculó en base a la regla trapezoidal.
El análisis de covarianza se llevó a cabo con un modelo mixto que utilizó la línea de base (período), definida como el valor de FEV1 medido antes de la primera toma del fármaco del estudio en el período, como covariable.
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22, 23 y 24 horas después de la dosis del día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por punto de tiempo de 5 minutos a 12 horas después de la dosis en el día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1; y 22, 23 y 24 horas después de la dosis el día 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 por punto temporal se calculó utilizando un modelo mixto con una línea de base (período), definida como el valor medido antes de la primera ingesta del fármaco del estudio en el período, como una covariable.
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5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1; y 22, 23 y 24 horas después de la dosis el día 2
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Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) de 5 minutos a 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 pico es el FEV1 máximo registrado en el período entre 5 minutos y 4 horas después de la dosis.
El análisis de covarianza se llevó a cabo con un modelo mixto que utilizó la línea de base (período), definida como el valor de FEV1 medido antes de la primera toma del fármaco del estudio en el período, como covariable.
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5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) Desde 5 minutos después de la dosis en el día 1 hasta 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: 5 minutos a 12 horas después de la dosis el día 1; y 22 a 24 horas después de la dosis el día 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El área estandarizada bajo la curva (AUC0-24h) de los valores FEV1 tomados antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis se calculó en base a la regla trapezoidal.
El análisis de covarianza se llevó a cabo con un modelo mixto que utilizó la línea de base (período), definida como el valor de FEV1 medido antes de la primera toma del fármaco del estudio en el período, como covariable.
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5 minutos a 12 horas después de la dosis el día 1; y 22 a 24 horas después de la dosis el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149A1202
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