Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek voor indacaterol bij Japanse astmapatiënten

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter, enkelvoudige dosis, dosisbereikstudie met 4 perioden en 4 behandelingen, gevolgd door een behandeling van één dag met open-label salmeterol-bod (100 µg/dag), om de Werkzaamheid en veiligheid van 3 doses Indacaterol (150, 300 en 600 µg) toegediend via een enkele dosis droge poeder-inhalator (SDDPI) bij Japanse astmapatiënten

Deze studie was opgezet om gegevens te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van 3 doses indacaterol (150, 300 en 600 µg) bij Japanse astmapatiënten, zodat een optimale dosis of doses kon worden gekozen voor testen in latere onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kasukabe, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Shimotsuga, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Japanse astmatische patiënten van 18 tot 75 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste screeningsdag of tijdens de screeningsperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen of op de spoedeisende hulp zijn behandeld voor een acute astma-aanval.
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste screeningsdag tabaksproducten hebben gebruikt of een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Patiënten die zijn behandeld met niet-toegestane medicijnen, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-Ind 150 μg-Ind 300 μg-Ind 600 μg-Salmeterol

In behandelperiode 1: patiënten kregen 2 placebocapsules; in behandelingsperiode 2: patiënten kregen 1 indacaterol (Ind) 150 μg capsule + 1 placebocapsule; in behandelperiode 3: patiënten kregen 1 indacaterol 300 μg capsule + 1 placebocapsule; en in behandelperiode 4: patiënten kregen 2 indacaterol 300 μg capsules. Twee inhalatiecapsules van het onderzoeksgeneesmiddel werden 's ochtends op dag 1 van elke behandelingsperiode op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag +/- 15 minuten geïnhaleerd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI). Er was een uitwasperiode van 14-28 dagen tussen elke behandelingsperiode. In open-label behandelingsperiode 5: patiënten kregen 100 μg salmeterol (50 μg 's morgens, 50 μg twaalf uur na de initiële dosis) geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat, op dag 1.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Indacaterol
'S Ochtends worden met poeder gevulde capsules ingeademd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Andere namen:
  • QAB149
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 100 μg totale dosis ingenomen op dag 1. 50 μg 's ochtends en 50 μg twaalf uur na de initiële dosis geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat voor salmeterol.
Andere namen:
  • Serevent
Experimenteel: Ind 150 μg-Ind 600 μg-Placebo-Ind 300 μg-Salmeterol

In behandelingsperiode 1: patiënten kregen 1 indacaterol (Ind) 150 μg capsule + 1 placebocapsule; in behandelperiode 2: patiënten kregen 2 indacaterol 300 μg capsules; in behandelperiode 3: patiënten kregen 2 placebocapsules; en in behandelperiode 4: patiënten kregen 1 indacaterol 300 μg capsule + 1 placebocapsule. Twee inhalatiecapsules van het onderzoeksgeneesmiddel werden 's ochtends op dag 1 van elke behandelingsperiode op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag +/- 15 minuten geïnhaleerd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI). Er was een uitwasperiode van 14-28 dagen tussen elke behandelingsperiode. In open-label behandelingsperiode 5: patiënten kregen 100 μg salmeterol (50 μg 's morgens, 50 μg twaalf uur na de initiële dosis) geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat, op dag 1.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Indacaterol
'S Ochtends worden met poeder gevulde capsules ingeademd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Andere namen:
  • QAB149
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 100 μg totale dosis ingenomen op dag 1. 50 μg 's ochtends en 50 μg twaalf uur na de initiële dosis geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat voor salmeterol.
Andere namen:
  • Serevent
Experimenteel: Ind 300 μg-Placebo-Ind 600 μg-Ind 150 μg-Salmeterol

In behandelingsperiode 1: patiënten kregen 1 indacaterol (Ind) 300 μg capsule + 1 placebocapsule; in behandelperiode 2: patiënten kregen 2 placebocapsules; in behandelperiode 3: patiënten kregen 2 indacaterol 300 μg capsules; en in behandelperiode 4: patiënten kregen 1 indacaterol 150 μg capsule + 1 placebocapsule. Twee inhalatiecapsules van het onderzoeksgeneesmiddel werden 's ochtends op dag 1 van elke behandelingsperiode op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag +/- 15 minuten geïnhaleerd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI). Er was een uitwasperiode van 14-28 dagen tussen elke behandelingsperiode. In open-label behandelingsperiode 5: patiënten kregen 100 μg salmeterol (50 μg 's morgens, 50 μg twaalf uur na de initiële dosis) geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat op dag 1.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Indacaterol
'S Ochtends worden met poeder gevulde capsules ingeademd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Andere namen:
  • QAB149
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 100 μg totale dosis ingenomen op dag 1. 50 μg 's ochtends en 50 μg twaalf uur na de initiële dosis geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat voor salmeterol.
Andere namen:
  • Serevent
Experimenteel: Ind 600 μg-Ind 300 μg-Ind 150 μg-placebo-salmeterol

In behandelperiode 1: patiënten kregen 2 indacaterol (Ind) 300 μg capsules; in behandelperiode 2: patiënten kregen 1 capsule indacaterol 300 μg + 1 placebocapsule; in behandelingsperiode 3: patiënten kregen 1 capsule indacaterol 150 μg + 1 placebocapsule; en in behandelperiode 4: patiënten kregen 2 placebocapsules. Twee inhalatiecapsules van het onderzoeksgeneesmiddel werden 's ochtends op dag 1 van elke behandelingsperiode op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag +/- 15 minuten geïnhaleerd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI). Er was een uitwasperiode van 14-28 dagen tussen elke behandelingsperiode. In open-label behandelingsperiode 5: patiënten kregen 100 μg salmeterol (50 μg 's morgens, 50 μg twaalf uur na de initiële dosis) geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat, op dag 1.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Indacaterol
'S Ochtends worden met poeder gevulde capsules ingeademd met behulp van een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Andere namen:
  • QAB149
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 100 μg totale dosis ingenomen op dag 1. 50 μg 's ochtends en 50 μg twaalf uur na de initiële dosis geïnhaleerd via Diskus®, een inhalatieapparaat voor salmeterol.
Andere namen:
  • Serevent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) van 22 tot 24 uur na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 22, 23 en 24 uur na de dosis op dag 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gestandaardiseerde gebied onder de curve (AUC22-24u) van FEV1-waarden, genomen 22, 23 en 24 uur na de dosis, werd berekend op basis van de trapeziumregel. Analyse van covariantie werd uitgevoerd met een gemengd model dat de (periode) baseline gebruikte, gedefinieerd als de waarde van FEV1 gemeten voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de periode, als een covariabele.
22, 23 en 24 uur na de dosis op dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) per tijdspunt Van 5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1 en van 22 tot 24 uur na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1; en 22, 23 en 24 uur na de dosis op dag 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. FEV1 per tijdspunt werd berekend met behulp van een gemengd model met (periode) baseline, gedefinieerd als de waarde gemeten voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de periode, als covariabele.
5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1; en 22, 23 en 24 uur na de dosis op dag 2
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in de periode tussen 5 minuten en 4 uur na de dosis. Analyse van covariantie werd uitgevoerd met een gemengd model dat de (periode) baseline gebruikte, gedefinieerd als de waarde van FEV1 gemeten voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de periode, als een covariabele.
5 minuten tot 4 uur na de dosis op dag 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) Van 5 minuten na de dosis op dag 1 tot 24 uur na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1; en 22 tot 24 uur na de dosis op dag 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gestandaardiseerde gebied onder de curve (AUC0-24u) van FEV1-waarden gemeten vóór de dosis tot 24 uur na de dosis werd berekend op basis van de trapeziumregel. Analyse van covariantie werd uitgevoerd met een gemengd model dat de (periode) baseline gebruikte, gedefinieerd als de waarde van FEV1 gemeten voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de periode, als een covariabele.
5 minuten tot 12 uur na de dosis op dag 1; en 22 tot 24 uur na de dosis op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149A1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren