日本哮喘患者茚达特罗的剂量范围研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、4 期 4 次治疗的交叉、多中心、单剂量、剂量范围研究，随后使用开放标签沙美特罗 Bid（100 µg/天）进行一天治疗，以评估日本哮喘患者通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送 3 剂茚达特罗（150、300 和 600 µg）的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kasukabe、日本
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada、日本
- Novartis Investigator Site
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Shimotsuga、日本
- Novartis Investigative Site
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Suita、日本
- Novartis Investigator Site
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Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
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Tokyo、日本
- Novartis
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Wakayama、日本
- Novartis Investigator Site
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Yokohama、日本
- Novartis Investigator Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性日本哮喘患者。
排除标准：
- 在筛选第一天前的 6 个月内或筛选期间曾因急性哮喘发作住院或接受急诊室治疗的患者。
- 在筛选第一天之前的 6 个月内使用过烟草制品或吸烟史超过 10 包年的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者，局限性皮肤基底细胞癌除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受过禁止药物治疗的患者，包括研究药物。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂-Ind 150 μg-Ind 300 μg-Ind 600 μg-沙美特罗
在治疗期 1：患者接受 2 粒安慰剂胶囊；治疗期2：患者接受1粒茚达特罗（Ind）150μg胶囊+1粒安慰剂胶囊；治疗期3：患者接受茚达特罗300μg胶囊1粒+安慰剂胶囊1粒；治疗期4：患者服用茚达特罗300μg胶囊2粒。 在每个治疗期的第 1 天早上，在每天大约相同的时间 +/- 15 分钟，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入两个研究药物的吸入胶囊。 每个治疗期之间有 14-28 天的清除期。 在开放标签治疗第 5 期：患者在第 1 天通过吸入装置 Diskus® 吸入 100 μg 沙美特罗（早上 50 μg，初始剂量后 12 小时 50 μg）。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。 |
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
早上，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入粉末填充胶囊。
其他名称：
沙美特罗 100 μg 总剂量在第 1 天服用。早上 50 μg，初始剂量后 12 小时通过沙美特罗吸入装置 Diskus® 吸入 50 μg。
其他名称：
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实验性的：Ind 150 μg-Ind 600 μg-安慰剂-Ind 300 μg-沙美特罗
治疗期1：患者接受1粒茚达特罗（Ind）150μg胶囊+1粒安慰剂胶囊；治疗期2：患者服用茚达特罗300μg胶囊2粒；在治疗期 3：患者接受 2 颗安慰剂胶囊；在治疗期 4：患者接受 1 颗茚达特罗 300 μg 胶囊 + 1 颗安慰剂胶囊。 在每个治疗期的第 1 天早上，在每天大约相同的时间 +/- 15 分钟，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入两个研究药物的吸入胶囊。 每个治疗期之间有 14-28 天的清除期。 在开放标签治疗第 5 期：患者在第 1 天通过吸入装置 Diskus® 吸入 100 μg 沙美特罗（早上 50 μg，初始剂量后 12 小时 50 μg）。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。 |
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
早上，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入粉末填充胶囊。
其他名称：
沙美特罗 100 μg 总剂量在第 1 天服用。早上 50 μg，初始剂量后 12 小时通过沙美特罗吸入装置 Diskus® 吸入 50 μg。
其他名称：
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实验性的：Ind 300 μg-安慰剂-Ind 600 μg-Ind 150 μg-沙美特罗
治疗期1：患者接受1粒茚达特罗（Ind）300μg胶囊+1粒安慰剂胶囊；在治疗期 2：患者接受 2 颗安慰剂胶囊；治疗期3：患者服用茚达特罗300μg胶囊2粒；在治疗期 4：患者接受 1 颗茚达特罗 150 μg 胶囊 + 1 颗安慰剂胶囊。 在每个治疗期的第 1 天早上，在每天大约相同的时间 +/- 15 分钟，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入两个研究药物的吸入胶囊。 每个治疗期之间有 14-28 天的清除期。 在开放标签治疗第 5 期：患者在第 1 天通过吸入装置 Diskus® 吸入 100 μg 沙美特罗（早上 50 μg，初始剂量后 12 小时 50 μg）。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。 |
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
早上，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入粉末填充胶囊。
其他名称：
沙美特罗 100 μg 总剂量在第 1 天服用。早上 50 μg，初始剂量后 12 小时通过沙美特罗吸入装置 Diskus® 吸入 50 μg。
其他名称：
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实验性的：Ind 600 μg-Ind 300 μg-Ind 150 μg-安慰剂-沙美特罗
治疗期1：患者接受2颗茚达特罗（Ind）300μg胶囊；治疗期2：患者接受茚达特罗300μg胶囊1粒+安慰剂胶囊1粒；治疗期3：患者接受1粒茚达特罗150μg胶囊+1粒安慰剂胶囊；在治疗期 4：患者接受 2 个安慰剂胶囊。 在每个治疗期的第 1 天早上，在每天大约相同的时间 +/- 15 分钟，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入两个研究药物的吸入胶囊。 每个治疗期之间有 14-28 天的清除期。 在开放标签治疗第 5 期：患者在第 1 天通过吸入装置 Diskus® 吸入 100 μg 沙美特罗（早上 50 μg，初始剂量后 12 小时 50 μg）。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。 |
茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。
早上，使用单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入粉末填充胶囊。
其他名称：
沙美特罗 100 μg 总剂量在第 1 天服用。早上 50 μg，初始剂量后 12 小时通过沙美特罗吸入装置 Diskus® 吸入 50 μg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天给药后 22 至 24 小时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 天给药后 22、23 和 24 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
基于梯形规则计算在给药后 22、23 和 24 小时获取的 FEV1 值的标准化曲线下面积 (AUC22-24h)。
协方差分析是用混合模型进行的，该模型使用（期间）基线，定义为在该期间第一次研究药物摄入之前测量的 FEV1 值，作为协变量。
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第 2 天给药后 22、23 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天给药后 5 分钟至 12 小时和第 2 天给药后 22 至 24 小时的时间点的第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：5、15 和 30 分钟；第 1 天给药后 1、2、4、8 和 12 小时；以及第 2 天给药后 22、23 和 24 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
按时间点的 FEV1 是使用混合模型计算的，其中（期间）基线定义为该期间第一次研究药物摄入之前测量的值，作为协变量。
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5、15 和 30 分钟；第 1 天给药后 1、2、4、8 和 12 小时；以及第 2 天给药后 22、23 和 24 小时
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第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时的第一秒用力呼气峰值容积 (FEV1)
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
峰值 FEV1 是在给药后 5 分钟至 4 小时期间记录的最大 FEV1。
协方差分析是用混合模型进行的，该模型使用（期间）基线，定义为在该期间第一次研究药物摄入之前测量的 FEV1 值，作为协变量。
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第 1 天给药后 5 分钟至 4 小时
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 从第 1 天给药后 5 分钟到第 2 天给药后 24 小时
大体时间：第 1 天给药后 5 分钟至 12 小时；和第 2 天给药后 22 至 24 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
基于梯形法则计算在给药前至给药后 24 小时的 FEV1 值的标准化曲线下面积 (AUC0-24h)。
协方差分析是用混合模型进行的，该模型使用（期间）基线，定义为在该期间第一次研究药物摄入之前测量的 FEV1 值，作为协变量。
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第 1 天给药后 5 分钟至 12 小时；和第 2 天给药后 22 至 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Novartis Pharmaceuticals Japan、Novartis Pharmaceuticals Japan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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