Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for indacaterol hos japanske astmapatienter

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders 4-behandlings Crossover, Multicenter, enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse efterfulgt af en enkelt dags behandling med åbent salmeterol-bud (100 µg/dag), for at vurdere Effekt og sikkerhed af 3 doser indacaterol (150, 300 og 600 µg) leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) til japanske astmapatienter

Denne undersøgelse var designet til at give data om sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser indacaterol (150, 300 og 600 µg) hos japanske astmapatienter, således at en optimal dosis eller doser kunne vælges til test i senere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kasukabe, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Shimotsuga, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige japanske astmatiske patienter i alderen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt eller har fået behandling på skadestuen for et akut astmaanfald i de 6 måneder forud for første screeningsdag eller i screeningsperioden.
  • Patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før den første dag af screeningen eller har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  • Patienter med en anamnese med malignitet med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Patienter, der har været i behandling med medicin, der ikke er tilladt, herunder forsøgsmedicin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo-Ind 150 μg-Ind 300 μg-Ind 600 μg-Salmeterol

I behandlingsperiode 1: patienter fik 2 placebokapsler; i behandlingsperiode 2: patienter fik 1 indacaterol (Ind) 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 3: patienter fik 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; og i behandlingsperiode 4: patienter fik 2 indacaterol 300 μg kapsler. To inhalationskapsler af undersøgelseslægemiddel blev inhaleret under anvendelse af en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode på omtrent samme tidspunkt på dagen +/- 15 minutter. Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode. I åben behandlingsperiode 5: patienter fik 100 μg salmeterol (50 μg om morgenen, 50 μg tolv timer efter initial dosis) inhaleret via Diskus®, en inhalationsanordning, på dag 1.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • QAB149
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 100 μg total dosis taget på dag 1. 50 μg om morgenen og 50 μg tolv timer efter startdosis inhaleret via Diskus®, et inhalationsapparat til Salmeterol.
Andre navne:
  • Serevent
Eksperimentel: Ind 150 μg-Ind 600 μg-Placebo-Ind 300 μg-Salmeterol

I behandlingsperiode 1: patienter fik 1 indacaterol (Ind) 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 2: patienter fik 2 indacaterol 300 μg kapsler; i behandlingsperiode 3: patienter fik 2 placebokapsler; og i behandlingsperiode 4: patienter fik 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel. To inhalationskapsler af undersøgelseslægemiddel blev inhaleret under anvendelse af en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode på omtrent samme tidspunkt på dagen +/- 15 minutter. Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode. I åben behandlingsperiode 5: patienter fik 100 μg salmeterol (50 μg om morgenen, 50 μg tolv timer efter initial dosis) inhaleret via Diskus®, en inhalationsanordning, på dag 1.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • QAB149
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 100 μg total dosis taget på dag 1. 50 μg om morgenen og 50 μg tolv timer efter startdosis inhaleret via Diskus®, et inhalationsapparat til Salmeterol.
Andre navne:
  • Serevent
Eksperimentel: Ind 300 μg-Placebo-Ind 600 μg-Ind 150 μg-Salmeterol

I behandlingsperiode 1: patienter fik 1 indacaterol (Ind) 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 2: patienter fik 2 placebokapsler; i behandlingsperiode 3: patienter fik 2 indacaterol 300 μg kapsler; og i behandlingsperiode 4: patienter fik 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel. To inhalationskapsler af undersøgelseslægemiddel blev inhaleret under anvendelse af en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode på omtrent samme tidspunkt på dagen +/- 15 minutter. Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode. I åben behandlingsperiode 5: patienterne fik 100 μg salmeterol (50 μg om morgenen, 50 μg tolv timer efter startdosis) inhaleret via Diskus®, en inhalationsanordning på dag 1.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • QAB149
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 100 μg total dosis taget på dag 1. 50 μg om morgenen og 50 μg tolv timer efter startdosis inhaleret via Diskus®, et inhalationsapparat til Salmeterol.
Andre navne:
  • Serevent
Eksperimentel: Ind 600 μg-Ind 300 μg-Ind 150 μg-Placebo-Salmeterol

I behandlingsperiode 1: patienter fik 2 indacaterol (Ind) 300 μg kapsler; i behandlingsperiode 2: patienter fik 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 3: patienter fik 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; og i behandlingsperiode 4: patienter fik 2 placebokapsler. To inhalationskapsler af undersøgelseslægemiddel blev inhaleret under anvendelse af en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode på omtrent samme tidspunkt på dagen +/- 15 minutter. Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode. I åben behandlingsperiode 5: patienter fik 100 μg salmeterol (50 μg om morgenen, 50 μg tolv timer efter initial dosis) inhaleret via Diskus®, en inhalationsanordning, på dag 1.

Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Andre navne:
  • QAB149
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 100 μg total dosis taget på dag 1. 50 μg om morgenen og 50 μg tolv timer efter startdosis inhaleret via Diskus®, et inhalationsapparat til Salmeterol.
Andre navne:
  • Serevent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: 22, 23 og 24 timer efter dosis på dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret areal under kurven (AUC22-24h) af FEV1-værdier taget 22, 23 og 24 timer efter dosis, blev beregnet baseret på trapezreglen. Analyse af kovarians blev udført med en blandet model, der brugte (periode) baseline, defineret som værdien af ​​FEV1 målt før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse i perioden, som en kovariat.
22, 23 og 24 timer efter dosis på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter tidspunkt Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og 22, 23 og 24 timer efter dosis på dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. FEV1 efter tidspunkt blev beregnet ved hjælp af en blandet model med (periode) baseline, defineret som værdien målt før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse i perioden, som en kovariat.
5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og 22, 23 og 24 timer efter dosis på dag 2
Maksimal forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis. Analyse af kovarians blev udført med en blandet model, der brugte (periode) baseline, defineret som værdien af ​​FEV1 målt før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse i perioden, som en kovariat.
5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter efter dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1; og 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret areal under kurven (AUC0-24h) af FEV1-værdier taget før dosis til 24 timer efter dosis blev beregnet baseret på trapezreglen. Analyse af kovarians blev udført med en blandet model, der brugte (periode) baseline, defineret som værdien af ​​FEV1 målt før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse i perioden, som en kovariat.
5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1; og 22 til 24 timer efter dosis på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149A1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner