Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз индакатерола у японских пациентов с астмой

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое, однократное исследование с диапазоном доз, состоящее из 4 периодов и четырех курсов лечения, с последующим однодневным лечением открытым препаратом салметерола два раза в день (100 мкг/день) для оценки Эффективность и безопасность 3 доз индакатерола (150, 300 и 600 мкг), доставляемых с помощью однодозового ингалятора сухого порошка (SDDPI) у пациентов с астмой в Японии

Это исследование было разработано для получения данных о безопасности и эффективности 3 доз индакатерола (150, 300 и 600 мкг) у пациентов с астмой в Японии, чтобы можно было выбрать оптимальную дозу или дозы для тестирования в последующих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kasukabe, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Shimotsuga, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis
      • Wakayama, Япония
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Япония
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские больные астмой мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были госпитализированы или получали лечение в отделении неотложной помощи по поводу острого приступа астмы за 6 месяцев до первого дня скрининга или в течение периода скрининга.
  • Пациенты, которые употребляли табачные изделия в течение 6 месяцев до первого дня скрининга или имеют стаж курения более 10 пачек лет.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Пациенты, получавшие лечение запрещенными препаратами, включая исследуемый препарат.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо-инд 150 мкг-инд 300 мкг-инд 600 мкг-салметерол

В период лечения 1: пациенты получали 2 капсулы плацебо; во 2-м периоде лечения: пациенты получали 1 капсулу индакатерола (инд) 150 мкг + 1 капсулу плацебо; в период лечения 3: пациенты получали 1 капсулу индакатерола 300 мкг + 1 капсулу плацебо; и в период лечения 4: пациенты получали 2 капсулы индакатерола по 300 мкг. Две ингаляционные капсулы исследуемого препарата вдыхали с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI) утром в 1-й день каждого периода лечения примерно в одно и то же время дня +/- 15 минут. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14-28 дней. В открытом периоде лечения 5: пациенты получали 100 мкг сальметерола (50 мкг утром, 50 мкг через 12 часов после начальной дозы) через ингаляционное устройство Дискус® в День 1.

Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к индакатеролу поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Индакатерол
Утром капсулы, наполненные порошком, вдыхают с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI).
Другие имена:
  • QAB149
Лекарство: Салметерол
Общая доза салметерола 100 мкг, принятая в 1-й день. 50 мкг утром и 50 мкг через двенадцать часов после начальной дозы вдыхают через Diskus®, устройство для ингаляций салметерола.
Другие имена:
  • Серевент
Экспериментальный: Ind 150 мкг-Ind 600 мкг-плацебо-Ind 300 мкг-салметерол

В период лечения 1: пациенты получали 1 капсулу индакатерола (инд) 150 мкг + 1 капсулу плацебо; во 2-м периоде лечения: больные получали по 2 капсулы индакатерола по 300 мкг; в период лечения 3: пациенты получали 2 капсулы плацебо; и в период лечения 4: пациенты получали 1 капсулу индакатерола 300 мкг + 1 капсулу плацебо. Две ингаляционные капсулы исследуемого препарата вдыхали с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI) утром в 1-й день каждого периода лечения примерно в одно и то же время дня +/- 15 минут. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14-28 дней. В открытом периоде лечения 5: пациенты получали 100 мкг сальметерола (50 мкг утром, 50 мкг через 12 часов после начальной дозы) через ингаляционное устройство Дискус® в День 1.

Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к индакатеролу поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Индакатерол
Утром капсулы, наполненные порошком, вдыхают с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI).
Другие имена:
  • QAB149
Лекарство: Салметерол
Общая доза салметерола 100 мкг, принятая в 1-й день. 50 мкг утром и 50 мкг через двенадцать часов после начальной дозы вдыхают через Diskus®, устройство для ингаляций салметерола.
Другие имена:
  • Серевент
Экспериментальный: Ind 300 мкг-плацебо-Ind 600 мкг-Ind 150 мкг-салметерол

В период лечения 1: пациенты получали 1 капсулу индакатерола (инд) 300 мкг + 1 капсулу плацебо; во 2-м периоде лечения: пациенты получали по 2 капсулы плацебо; в 3-м периоде лечения: больные получали 2 капсулы индакатерола по 300 мкг; и в период лечения 4: пациенты получали 1 капсулу индакатерола 150 мкг + 1 капсулу плацебо. Две ингаляционные капсулы исследуемого препарата вдыхали с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI) утром в 1-й день каждого периода лечения примерно в одно и то же время дня +/- 15 минут. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14-28 дней. В открытом периоде лечения 5: пациенты получали 100 мкг сальметерола (50 мкг утром, 50 мкг через 12 часов после начальной дозы) в виде ингаляций с помощью устройства для ингаляций Дискус® в День 1.

Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к индакатеролу поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Индакатерол
Утром капсулы, наполненные порошком, вдыхают с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI).
Другие имена:
  • QAB149
Лекарство: Салметерол
Общая доза салметерола 100 мкг, принятая в 1-й день. 50 мкг утром и 50 мкг через двенадцать часов после начальной дозы вдыхают через Diskus®, устройство для ингаляций салметерола.
Другие имена:
  • Серевент
Экспериментальный: Ind 600 мкг-Ind 300 мкг-Ind 150 мкг-плацебо-салметерол

В 1-м периоде лечения: больные получали 2 капсулы индакатерола (инд) по 300 мкг; во 2-м периоде лечения: пациенты получали 1 капсулу индакатерола 300 мкг + 1 капсулу плацебо; в период лечения 3: больные получали 1 капсулу индакатерола 150 мкг + 1 капсулу плацебо; и в период лечения 4: пациенты получали 2 капсулы плацебо. Две ингаляционные капсулы исследуемого препарата вдыхали с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI) утром в 1-й день каждого периода лечения примерно в одно и то же время дня +/- 15 минут. Между каждым периодом лечения был период вымывания продолжительностью 14-28 дней. В открытом периоде лечения 5: пациенты получали 100 мкг сальметерола (50 мкг утром, 50 мкг через 12 часов после начальной дозы) через ингаляционное устройство Дискус® в День 1.

Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к индакатеролу поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Индакатерол
Утром капсулы, наполненные порошком, вдыхают с помощью однократного порошкового ингалятора (SDDPI).
Другие имена:
  • QAB149
Лекарство: Салметерол
Общая доза салметерола 100 мкг, принятая в 1-й день. 50 мкг утром и 50 мкг через двенадцать часов после начальной дозы вдыхают через Diskus®, устройство для ингаляций салметерола.
Другие имена:
  • Серевент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по времени) Площадь под кривой (AUC) Через 22–24 часа после введения дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 22, 23 и 24 часа после введения дозы на 2-й день
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную площадь под кривой (AUC22-24h) значений FEV1, полученных через 22, 23 и 24 часа после введения дозы, рассчитывали на основе правила трапеций. Анализ ковариации выполняли со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата за период.
Через 22, 23 и 24 часа после введения дозы на 2-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по временным точкам От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день и от 22 до 24 часов после введения дозы во 2-й день
Временное ограничение: 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 1; и через 22, 23 и 24 часа после введения дозы на 2-й день.
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. ОФВ1 по моменту времени рассчитывали с использованием смешанной модели с базовым уровнем (периода), определяемым как значение, измеренное до первого приема исследуемого препарата в периоде, в качестве ковариации.
5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День 1; и через 22, 23 и 24 часа после введения дозы на 2-й день.
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы. Анализ ковариации выполняли со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата за период.
От 5 минут до 4 часов после введения дозы в 1-й день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по времени) площадь под кривой (AUC) От 5 минут после введения дозы в 1-й день до 24 часов после введения дозы во 2-й день
Временное ограничение: От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день; и через 22–24 часа после введения дозы на 2-й день.
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Стандартизированная площадь под кривой (AUC0-24ч) значений ОФВ1, полученных до введения дозы и через 24 часа после ее введения, рассчитывали на основе правила трапеций. Анализ ковариации выполняли со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата за период.
От 5 минут до 12 часов после введения дозы в 1-й день; и через 22–24 часа после введения дозы на 2-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149A1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться