Los efectos de la zonisamida en la dependencia del alcohol

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser admitidos en este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

1. DSM IV TR Diagnóstico de la Dependencia del Alcohol; nivel mínimo de 14 tragos por semana para mujeres o 21 tragos por semana para hombres durante un período consecutivo de 28 días durante el período de 90 días anterior a la sesión de selección.
2. Hombre o Mujer 21-64 años de edad.
3. Capaz de dar su consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
4. Cribado toxicológico en orina negativo para opioides, psicoestimulantes, sedantes-hipnóticos y cannabinoides. Si la prueba de toxicidad en orina fue positiva para cualquier sustancia, se puede repetir dentro de dos semanas.
5. Puntuación de >8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) durante la selección.
6. Debe ser adecuado para el manejo ambulatorio del alcoholismo.
7. Expresar deseo de dejar de beber o reducir el consumo de alcohol con un posible objetivo a largo plazo de abstinencia.
8. Proporcione información de contacto para ellos mismos o un contacto alternativo al que el personal llamará en caso de una cita perdida.
9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, ser quirúrgicamente estériles, utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, espermicida con barrera, parche anticonceptivo, anillo anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina, anticonceptivos orales) o abstinencia total (y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente si alguna vez inicia la actividad sexual).
10. Debe poder tomar medicamentos orales, adherirse al régimen y estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.
11. Debe tener una concentración de alcohol en el aliento de no más de 0.01% cuando se proporciona el consentimiento informado y se firma el formulario de consentimiento.
12. Debe haber residido en la misma dirección durante al menos 3 meses.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Dependencia o abuso extensivo de drogas o sustancias distintas del etanol, la nicotina o la cafeína.
2. Diagnóstico DSM IV-TR de cualquier diagnóstico actual del Eje I que no sea dependencia del alcohol, dependencia de la nicotina o dependencia de la cafeína que, en opinión de los médicos del estudio, podría requerir una intervención con terapia farmacológica o no farmacológica que interferirá con el curso del estudio. .
3. Recibir tratamiento hospitalario o ambulatorio por dependencia del alcohol (con la excepción de AA u otros grupos de autoayuda) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
4. Sujetos con una puntuación de 10 o más en CIWA-Ar (una escala de abstinencia) en la primera o segunda visita.
5. Actualmente en tratamiento con acamprosato, disulfiram o naltrexona.
6. Actualmente en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: a) Agentes antipsicóticos, incluidos clozapina, risperidona, quetiapina, haloperidol b) Agentes antimaníacos o anticonvulsivos, incluidos carbonato de litio, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, ácido valproico, divalproex, tiagabina c) Agentes sedantes-hipnóticos o ansiolíticos-incluyendo triazolam, temazepam, zolpidem, zalepron, buspirone, alprazolam, diazepam, clonazepam, oxazepam, lorazepam d) tratamiento crónico con opioides-incluyendo metadona, buprenorfina, oxicodona, morfina e) Estimulantes psicomotores-derivados anfetamínicos, metilfenidato
7. Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
8. Uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas del citocromo P450 3A4, incluidos los antibióticos macrólidos, la fluoxetina y la carbamazepina.
9. Sujetos que han intentado suicidarse o que han tenido ideas suicidas dentro de los 30 días de su primera visita según lo evaluado mediante las respuestas de la SCID y la escala de depresión de Hamilton.
10. Sujetos con enfermedad renal (incluyendo infección grave y cáncer), aclaramiento renal alterado (ClCr inferior a 50 ml/min) o antecedentes de cálculos renales.
11. Sujetos con AST o ALT > 3 veces el límite superior del rango normal durante la selección.
12. Antecedentes de trastornos neurológicos significativos, incluidos antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular, demencia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales o encefalitis.
13. Sujetos que están embarazadas (según lo evaluado por HCG sérica) o lactantes.
14. Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas clínicamente significativas. Estos pueden incluir: CAD o PVD sintomáticos, malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, enfermedad pulmonar significativa o trastornos endocrinológicos.
15. Sujetos con hipersensibilidad previa a la zonisamida o compuestos relacionados, incluidas las sulfonamidas (p. sulfisoxazol) inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. acetazolamida), sulfonilureas (p. clorpropamida), sulfamatos (p. topiramato), tiazida (p. hidroclorotiazida) y diuréticos de asa (p. furosemida), excepto el ácido etacrícrinico.
16. Sujetos que, en opinión de los médicos del estudio, no deberían participar en base a las precauciones, advertencias y contraindicaciones indicadas en el prospecto de la zonisamida.
17. Encarcelamiento inminente.
18. Puntaje de 25 o menos en el examen Mini-Mental de Folstein.
19. Antecedentes de erupción cutánea inducida por anticonvulsivos.