De effecten van zonisamide op alcoholafhankelijkheid

INSLUITINGSCRITERIA

Om tot deze studie te worden toegelaten, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

1. DSM IV TR Diagnose van alcoholafhankelijkheid; minimaal niveau van 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen gedurende een aaneengesloten periode van 28 dagen gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de screeningsessie.
2. Man of vrouw 21-64 jaar.
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen.
4. Negatief urinetoxicologisch scherm voor opioïden, psychomotorische stimulerende middelen, sedativa-hypnotica en cannabinoïden. Als de urinetox-screening positief was voor een stof, kan deze binnen twee weken worden herhaald.
5. Score van >8 op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) tijdens de screening.
6. Moet geschikt zijn voor ambulante behandeling van alcoholisme.
7. Spreek de wens uit om te stoppen met drinken of het alcoholgebruik te verminderen met als mogelijk langetermijndoel onthouding.
8. Geef contactgegevens op voor zichzelf of een alternatief contact dat het personeel zal bellen in het geval van een gemiste afspraak.
9. Vrouwen moeten minimaal een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. anticonceptie-injectie, spiraaltje, zaaddodend middel met barrière, anticonceptiepleister, anticonceptiering, sterilisatie van de mannelijke partner, orale anticonceptiva) of volledige onthouding (en ga akkoord met het gebruik van een van de bovengenoemde anticonceptiemethoden als ooit seksuele activiteit wordt gestart).
10. Moet orale medicatie kunnen nemen, zich aan het regime houden en bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken.
11. Moet een alcoholconcentratie in de adem hebben van niet meer dan 0,01% wanneer de geïnformeerde toestemming is gegeven en het toestemmingsformulier is ondertekend.
12. Moet minimaal 3 maanden op hetzelfde adres hebben gewoond.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Afhankelijk van of uitgebreid misbruik van drugs of andere stoffen dan ethanol, nicotine of cafeïne.
2. DSM IV-TR-diagnose van elke huidige As I-diagnose anders dan alcoholafhankelijkheid, nicotineafhankelijkheid of cafeïneafhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeksartsen interventie met ofwel farmacologische of niet-farmacologische therapie nodig kan hebben die het verloop van de studie zal verstoren .
3. Intramurale of poliklinische behandeling ondergaan voor alcoholafhankelijkheid (met uitzondering van AA of andere zelfhulpgroepen) binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
4. Proefpersonen met een score van 10 of hoger op de CIWA-Ar (een terugtrekkingsschaal) bij het eerste of tweede bezoek.
5. Wordt momenteel behandeld met acamprosaat, disulfiram of naltrexon.
6. Wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen: a) Antipsychotica, waaronder clozapine, risperidon, quetiapine, haloperidol b) Antimanica of anticonvulsiva, waaronder lithiumcarbonaat, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, topiramaat, valproïnezuur, divalproex, tiagabine c) Sedativa - hypnotica of angststillers - inclusief triazolam, temazepam, zolpidem, zalepron, buspiron, alprazolam, diazepam, clonazepam, oxazepam, lorazepam d) chronische behandeling met opioïden - inclusief methadon, buprenorfine, oxycodon, morfine e) Psychomotorische stimulerende middelen - amfetaminederivaten, methylfenidaat
7. Proefpersonen die wettelijk verplicht zijn deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma
8. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A4-enzymen remmen of induceren, waaronder macrolide-antibiotica, fluoxetine en carbamazepine.
9. Proefpersonen die een zelfmoordpoging hebben gedaan of die zelfmoordgedachten hebben gehad binnen 30 dagen na hun eerste bezoek, beoordeeld met behulp van de SCID- en Hamilton-depressieschaal.
10. Proefpersonen met nierziekte (waaronder ernstige infectie en kanker), verminderde nierklaring (CrCl minder dan 50 ml/min) of voorgeschiedenis van nierstenen.
11. Proefpersonen met ASAT of ALAT >3 keer de bovengrens van het normale bereik tijdens screening.
12. Geschiedenis van een significante neurologische aandoening, waaronder een geschiedenis van epileptische aanvallen, beroerte, dementie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hersentumoren of encefalitis.
13. Onderwerpen die zwanger zijn (zoals beoordeeld door serum HCG) of borstvoeding geven.
14. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante medische aandoeningen hebben. Deze kunnen zijn: symptomatische CAD of PVD, maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, significante longziekte of endocrinologische stoornissen.
15. Proefpersonen met eerdere overgevoeligheid voor zonisamide of verwante verbindingen, waaronder sulfonamiden (bijv. sulfisoxazol) koolzuuranhydraseremmers (bijv. acetazolamide), sulfonylurea (bijv. chloorpropamide), sulfamaten (bijv. topiramaat), thiazide (bijv. hydrochloorthiazide) en lisdiuretica (bijv. furosemide) behalve ethacrycrynzuur.
16. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeksartsen niet zouden moeten worden ingeschreven op basis van de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties vermeld op de bijsluiter van zonisamide.
17. Dreigende opsluiting.
18. Score van 25 of minder op het Folstein Mini-Mental-onderzoek.
19. Geschiedenis van door anticonvulsiva veroorzaakte huiduitslag.