Effektene av Zonisamid på alkoholavhengighet

INKLUSJONSKRITERIER

For å bli tatt opp i denne studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:

1. DSM IV TR Diagnose av alkoholavhengighet; minimumsnivå på 14 drinker per uke for kvinner eller 21 drinker per uke for menn over en 28 dagers sammenhengende periode i løpet av 90 dager før screeningsøkten.
2. Mann eller kvinne 21-64 år.
3. Kunne gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer.
4. Negativ urintoksikologisk skjerm for opioider, psykomotoriske sentralstimulerende midler, beroligende-hypnotika og cannabinoider. Hvis urintoksskjermen var positiv for et stoff, kan den gjentas innen to uker.
5. Score på >8 på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT) under screening.
6. Må være egnet for poliklinisk behandling av alkoholisme.
7. Uttrykk ønske om å slutte å drikke eller redusere alkoholforbruket med et mulig langsiktig mål om avholdenhet.
8. Oppgi kontaktinformasjon for seg selv eller en alternativ kontakt som personalet vil ringe i tilfelle tapt avtale.
9. Kvinner må være postmenopausale i minst ett år, være kirurgisk sterile, bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, sæddrepende middel med barriere, prevensjonsplaster, prevensjonsring, sterilisering av mannlig partner, orale prevensjonsmidler) eller fullstendig abstinent (og godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene hvis seksuell aktivitet noen gang igangsettes).
10. Må kunne ta orale medisiner, følge regimet og være villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
11. Må ha pustealkoholkonsentrasjon på ikke mer enn 0,01 % når det informerte samtykket er gitt og samtykkeskjemaet er signert.
12. Må ha bodd på samme adresse i minst 3 måneder.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Avhengig av eller omfattende misbruk av medikamenter eller andre stoffer enn etanol, nikotin eller koffein.
2. DSM IV-TR-diagnose av en hvilken som helst gjeldende akse I-diagnose annet enn alkoholavhengighet, nikotinavhengighet eller koffeinavhengighet som etter studiens oppfatning kan kreve intervensjon med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling som vil forstyrre studieforløpet .
3. Motta stasjonær eller poliklinisk behandling for alkoholavhengighet (med unntak av AA eller andre selvhjelpsgrupper) innen 4 uker før opptak til denne studien.
4. Forsøkspersoner med en poengsum på 10 eller høyere på CIWA-Ar (en tilbaketrekningsskala) ved første eller andre besøk.
5. Behandles for tiden med acamprosat, disulfiram eller naltrekson.
6. Behandles for tiden med noen av følgende medisiner: a) Antipsykotiske midler - inkludert klozapin, risperidon, quetiapin, haloperidol b) Antimaniske eller krampestillende midler - inkludert litiumkarbonat, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, topiramat, divalproexsyre, valproinsyre, Beroligende-hypnotiske eller angstdempende midler-inkludert triazolam, temazepam, zolpidem, zalepron, buspiron, alprazolam, diazepam, clonazepam, oksazepam, lorazepam d) kronisk opioidbehandling-inkludert metadon, buprenorfin, oksykodon-stimulerende midler, methyl-motoriske stimulanter, morphitamin-stimulanter)
7. Forsøkspersoner som er lovpålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram
8. Bruk av medisiner kjent for å hemme eller indusere cytokrom P450 3A4-enzymer, inkludert makrolidantibiotika, fluoksetin og karbamazepin.
9. Personer som har forsøkt selvmord eller som har hatt selvmordstanker innen 30 dager etter deres første besøk, vurdert ved hjelp av svar fra SCID- og Hamilton-depresjonsskalaen.
10. Personer med nyresykdom (inkludert alvorlig infeksjon og kreft), nedsatt nyreclearance (CrCl mindre enn 50 ml/min) eller historie med nyrestein.
11. Pasienter med ASAT eller ALAT >3 ganger øvre grense for normalområdet under screening.
12. Historie med betydelig nevrologisk lidelse, inkludert en historie med anfall, hjerneslag, demens, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjernesvulster eller encefalitt.
13. Personer som er gravide (vurdert ved serum-HCG) eller ammer.
14. Personer kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander. Disse kan omfatte: symptomatisk CAD eller PVD, malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene, betydelig lungesykdom eller endokrinologiske lidelser.
15. Personer med tidligere overfølsomhet overfor zonisamid eller beslektede forbindelser, inkludert sulfonamider (f. sulfisoksazol) karbonsyreanhydrasehemmere (f.eks. acetazolamid), sulfonylurea (f.eks. klorpropamid), sulfamater (f.eks. topiramat), tiazid (f.eks. hydroklortiazid), og loop-diuretika (f.eks. furosemid) bortsett fra etakrykrynsyre.
16. Forsøkspersoner som etter studielegene ikke bør registreres basert på forholdsreglene, advarslene og kontraindikasjonene som er angitt på pakningsvedlegget for zonisamid.
17. Forestående fengsling.
18. Poeng 25 eller lavere på Folstein Mini-Mental eksamen.
19. Anamnese med antikonvulsiva-indusert utslett.