A zoniszamid hatása az alkoholfüggőségre

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A vizsgálatba való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. DSM IV TR Alkoholfüggőség diagnosztikája; minimális szint: heti 14 ital nőknek vagy heti 21 ital férfiaknak 28 egymást követő napon keresztül a szűrést megelőző 90 napos időszakban.
2. 21-64 éves férfi vagy nő.
3. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások megértésére.
4. Negatív vizelet toxikológiai szűrés opioidokra, pszichomotoros stimulánsokra, nyugtató-altatókra és kannabinoidokra. Ha a vizelet toxikus szűrése bármely anyagra pozitívnak bizonyult, az két héten belül megismételhető.
5. 8-nál nagyobb pontszám az alkoholfogyasztási rendellenesség azonosítására szolgáló teszten (AUDIT) a szűrés során.
6. Alkalmasnak kell lennie az alkoholizmus ambuláns kezelésére.
7. Fejezze ki a vágyát, hogy abbahagyja az ivást vagy csökkentse az alkoholfogyasztást egy lehetséges hosszú távú absztinencia céllal.
8. Adja meg a saját elérhetőségi adatait vagy egy alternatív kapcsolattartót, akit a személyzet felhív, ha időpontot nem fogad el.
9. A nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz, spermicid gáttal, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű, férfi partner sterilizálása, orális fogamzásgátlók) vagy teljesen absztinens (és beleegyezik abba, hogy a fent említett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza, ha szexuális tevékenységet kezd).
10. Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszereket, be kell tartania az adagolási rendet, és hajlandónak kell lennie visszamenni utóvizsgálatra.
11. A beleegyező nyilatkozat megadásakor és a beleegyező nyilatkozat aláírásakor a lehelet alkoholkoncentrációja nem haladhatja meg a 0,01%-ot.
12. Legalább 3 hónapja ugyanazon a címen kell laknia.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. Az etanoltól, nikotintól vagy koffeintől eltérő kábítószerektől vagy egyéb anyagoktól való függőség vagy azokkal való kiterjedt visszaélés.
2. Az alkoholfüggőségtől, nikotinfüggőségtől vagy koffeinfüggőségtől eltérő bármely jelenlegi I. tengely diagnózisának DSM IV-TR diagnózisa, amely a vizsgálati orvosok véleménye szerint olyan gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiával kapcsolatos beavatkozást igényelhet, amely befolyásolja a vizsgálat menetét. .
3. Fekvő- vagy járóbeteg-kezelésben részesült alkoholfüggőség miatt (az AA vagy más önsegítő csoportok kivételével) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül.
4. Azok az alanyok, akiknek a CIWA-Ar (egy elvonási skála) pontszáma 10 vagy nagyobb az első vagy második látogatáskor.
5. Jelenleg acamprosate, disulfiram vagy naltrexon kezelés alatt áll.
6. Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik: a) Antipszichotikus szerek – beleértve a klozapint, riszperidont, kvetiapint, haloperidolt b) mániás vagy görcsoldó szerek – beleértve a lítium-karbonátot, fenitoint, fenobarbitál, karbamazepin, topiramát, valproinsav, divalproex c) Nyugtató-altató vagy szorongásoldó szerek – beleértve a triazolámot, temazepam, zolpidem, zalepron, buspiron, alprazolam, diazepam, clonazepam, oxazepam, lorazepam – d) krónikus opioid kezelés - beleértve a metadont, buprenorfint, oxikodont, metil-datamint, motoros stimulánsokat, morfiumot
7. Azok az alanyok, akiknek törvényi felhatalmazása van alkoholkezelési programban való részvételre
8. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a citokróm P450 3A4 enzimeket, beleértve a makrolid antibiotikumokat, a fluoxetint és a karbamazepint.
9. Azok az alanyok, akik öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy akiknek az első látogatásukat követő 30 napon belül öngyilkossági gondolataik voltak, a SCID és a Hamilton-depresszió skála válaszai alapján.
10. Vesebetegségben (beleértve a súlyos fertőzést és rákot), károsodott vese-clearance-ben (CrCl kevesebb, mint 50 ml/perc) vagy vesekőben szenvedő alanyok.
11. Olyan alanyok, akiknél az AST vagy ALT a normál tartomány felső határának háromszorosa felett van a szűrés során.
12. Jelentős neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat, stroke-ot, demenciát, sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, agydaganatokat vagy encephalitist.
13. Olyan alanyok, akik terhesek (szérum HCG alapján) vagy szoptatnak.
14. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotú alanyok. Ezek lehetnek: tünetekkel járó CAD vagy PVD, rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, jelentős tüdőbetegség vagy endokrinológiai rendellenességek.
15. Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenyek voltak a zoniszamidra vagy rokon vegyületekre, beleértve a szulfonamidokat (pl. szulfizoxazol) karboanhidráz inhibitorok (pl. acetazolamid), szulfonil-karbamidok (pl. klórpropamid), szulfamátok (pl. topiramát), tiazidok (pl. hidroklorotiazid) és kacsdiuretikumok (pl. furoszemid) kivéve az etakrinsavat.
16. Azokat az alanyokat, akiket a vizsgálati orvosok véleménye szerint nem szabad bevenni a zonisamid betegtájékoztatóján szereplő óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok alapján.
17. Közelgő bebörtönzés.
18. 25 vagy kevesebb pontszám a Folstein Mini-Mental vizsgán.
19. Az anamnézisben görcsoldó szerek okozta kiütések.