- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04640805
Fortificación Dirigida de Leche Humana Donante Pasteurizada
8 de octubre de 2024 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Fortificación dirigida de leche humana pasteurizada de donantes para mejorar el crecimiento en lactantes de muy bajo peso al nacer
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar un método modificado de fortificación dirigida de leche humana de donante pasteurizada (PDHM) en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Los grupos de PDHM se analizarán para determinar el contenido de macronutrientes utilizando el analizador de leche humana Miris.
El grupo de control recibirá el estándar de atención, que es PDHM sin fortificación adicional con proteínas.
El brazo de intervención recibirá PDHM con un contenido de grasa de 3,8 g/dL o más, con una fortificación adicional de proteínas de 0,67 g/dL.
El resultado primario será la tasa de desnutrición al alta hospitalaria oa las 37 semanas, lo que ocurra primero.
Los resultados secundarios incluyen la composición corporal, la tolerancia al alimento y los resultados de morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro banco de leche hospitalario proporciona leche humana de donante pasteurizada (PDHM) a lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) sin suficiente leche materna, con el objetivo general de reducir el riesgo de enterocolitis necrosante en esta población.
Sin embargo, con la introducción de PDHM en nuestro medio, las tasas de ganancia de peso subóptima han aumentado (60,2% a 65,7%).
Esto probablemente se deba al hecho de que la PDHM suele tener menos energía y proteínas que la propia leche materna prematura.
Una solución para brindar una nutrición adecuada en estos MBPN que reciben PDHM es la fortificación dirigida, que implica la medición del contenido de macronutrientes de la leche humana y la adición de macronutrientes adicionales para alcanzar los objetivos de nutrientes.
En este estudio propuesto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio piloto de una fortificación dirigida modificada versus atención estándar.
Este estudio incluirá bebés prematuros con MBPN (<1500 g), sin afecciones congénitas que resulten en una restricción del crecimiento y que reciban >25 % del uso de PDHM en la primera semana de vida.
Se reclutarán 40 pacientes en cada brazo durante un período de 2 años.
El grupo de intervención recibirá una fortificación dirigida modificada, que consiste en la selección de PDHM con alto contenido de grasas (3,8 g/dl o más) con la adición de una fortificación proteica de 0,67 g/dl desde la semana 2 de vida hasta una edad gestacional de 37 semanas o hospitalización. alta, lo que ocurra primero.
El grupo de control recibirá PDHM regular habitual con fortificación estándar usando fortificador de leche humana según la práctica actual.
El resultado primario es la tasa de crecimiento subóptimo (descenso en la puntuación z del peso desde el nacimiento ≥0,8) al alta o a las 37 semanas.
Los resultados secundarios incluyen la composición corporal, la tolerancia al alimento y los resultados de morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer menor o igual a 1500g
- Nacido en nuestro hospital de estudio o transferido al hospital de estudio dentro de la primera semana de vida
- Lograr al menos 40 ml/kg/día de alimentación enteral al día 7 de vida
- Recibir al menos el 25 % de leche humana pasteurizada de donante dentro de los primeros 7 días de vida
Criterio de exclusión:
- Errores congénitos del metabolismo diagnosticados o sospechados
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Enfermedad congénita asociada con un deterioro significativo del crecimiento (que incluye, entre otros, trisomía 21, encefalopatía y convulsiones neonatales, tumores neonatales, acondroplasia, cardiopatía congénita compleja, malformaciones anorrectales, trastornos gastrointestinales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (fortificación dirigida modificada)
La leche humana de donante pasteurizada (PDHM) se analizará con el analizador de leche humana Miris y se seleccionará PDHM con un contenido de grasa de 3,8 g/dl o superior.
Se agregará proteína adicional usando un fortificador de proteína líquida (Similac) a razón de 1 ml por cada 25 ml de PDHM para proporcionar 0,67 g/dl de proteína adicional.
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El fortificador de proteína líquida (Similac) se agregará a 1 ml por cada 25 ml de PDHM a 130 ml/kg/día de volumen de alimentación.
El contenido de macronutrientes de PDHM se analizará con el analizador de leche humana Miris y se seleccionarán y proporcionarán PDHM con un contenido de grasa de 3,8 g/dl o superior.
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Sin intervención: Grupo de control (fortificación estándar)
La leche materna pasteurizada de donante (PDHM) se fortificará según los protocolos unitarios, con 1 paquete de fortificante de leche humana (Similac o Pre-Nan) por cada 25 ml de PDHM en un volumen de alimentación de 80 ml/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desnutrición
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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La desnutrición se define como una disminución en la puntuación z del peso desde el nacimiento de 0,8 o más
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas después de la edad menstrual, lo que ocurra primero
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El crecimiento lineal se evaluará utilizando los cambios de puntuación z desde el nacimiento
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Alta hospitalaria o 37 semanas después de la edad menstrual, lo que ocurra primero
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Porcentaje de masa grasa y masa libre de grasa medidos mediante pletismografía de desplazamiento de aire
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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La circunferencia de la cabeza se evaluará utilizando los cambios de puntuación z desde el nacimiento
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Uso de fórmula alta en calorías
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 35 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Proporción de uso de fórmula con alto contenido calórico (p.
fórmula de 27kcal/oz o 30kcal/oz)
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Alta hospitalaria o 35 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes con displasia broncopulmonar
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes con retinopatía del prematuro
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses de edad posmenstrual
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Escalas de Bayley de puntajes de escala de desarrollo de bebés y niños pequeños
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18 a 24 meses de edad posmenstrual
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Rendimiento motor infantil
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Puntuaciones de prueba de rendimiento motor infantil medidas por fisioterapeutas capacitados
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Alta hospitalaria o 37 semanas de gestación, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, evaluada hasta 180 días después de la edad menstrual
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Días de estancia hospitalaria, hasta 180 días post edad menstrual.
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Alta hospitalaria, evaluada hasta 180 días después de la edad menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .