- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294368
Fortificación dirigida de la leche materna de donantes en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Líquido concentrado de proteína extensamente hidrolizada de Similac Human Milk Fortifier
- Suplemento dietético: Fortificador de proteínas líquidas Similac
- Suplemento dietético: Nestlé Microlípidos
- Suplemento dietético: Medica Nutrition SolCarb
- Otro: Análisis con el analizador de leche humana Miris (AB)
- Suplemento dietético: Líquido concentrado de proteína extensamente hidrolizada de Similac Human Milk Fortifier (Fortificación dirigida)
- Suplemento dietético: Fortificador de proteína líquida Similac (fortificación dirigida)
- Suplemento dietético: Nestlé Microlipid (fortificación dirigida)
- Suplemento dietético: Medica Nutrition SolCarb (fortificación dirigida)
Descripción detallada
La leche materna es el mejor alimento para los bebés prematuros debido a su capacidad para proteger a los bebés de la enterocolitis necrotizante (ECN) y la sepsis de aparición tardía. Cuando el suministro de leche de la propia madre de un bebé prematuro no es suficiente para proporcionar toda la leche que necesita su bebé prematuro, la siguiente mejor opción es la leche materna donada. Una de las desventajas de la leche materna de donante es que a menudo no contiene tanta nutrición para el bebé en desarrollo en comparación con la leche de una madre de un bebé prematuro. Esto significa una mayor probabilidad de crecimiento deficiente en bebés que reciben principalmente leche materna de donantes en comparación con la leche de la propia madre. Debido a la incapacidad de medir fácilmente el contenido nutricional de la leche materna donada, la práctica estándar ha sido suponer que la leche tiene una cierta cantidad de grasa, carbohidratos y proteínas. Con base en estas suposiciones, se agrega una cantidad fija de fortificante nutricional adicional a la leche materna tanto de la donante como de la madre antes de dársela al bebé. Los estudios muestran que, para empezar, a menudo hay menos nutrición en la leche materna donante de lo que se supone. Ahora hay tecnología disponible que utiliza una muestra de volumen pequeño para medir grasas, proteínas y carbohidratos en la leche humana y, por lo tanto, calcular las calorías en la leche. Usando esta tecnología, en este estudio, los investigadores personalizarán la fortificación de la leche materna donante midiendo primero lo que hay en la leche y luego agregando cualquier fortificación adicional que sea necesaria para alcanzar las metas recomendadas de grasas, proteínas y carbohidratos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben esta leche personalizada, la llamada leche materna fortificada de donante "objetivo", tendrán un mejor crecimiento que los bebés que reciben la cantidad estándar de fortificación añadida a la leche materna de donante.
El diseño del estudio implica la medición del contenido de macronutrientes y calorías de la leche materna de donantes utilizando un analizador de leche humana en el punto de atención (Miris, AB). Las concentraciones individuales de macronutrientes (proteínas, grasas y carbohidratos) se orientarán en el grupo de intervención de modo que el lactante reciba 4 g/kg/día de proteínas, 6,6 g/kg/día de grasas y 11,6-13,2 carbohidratos. g/kg/día. La fortificación se agregará en forma escalonada diariamente durante un período de 3 a 4 días, comenzando cuando el bebé alcance alrededor de 80 ml/kg/día en volumen de alimentación. Los fortificantes que se pueden usar en este estudio incluyen: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid y Medica Nutrition SolCarb. Los participantes en el brazo de control recibirán leche de donante fortificada de la manera estándar en esta institución; es decir, se añadirán 4 sobres de Fortificador de Leche Humana a 100 ml de leche materna de donante. Se puede agregar una fortificación adicional, como proteína líquida o microlípidos, a la leche de donante y a la propia leche de la madre en respuesta al crecimiento deficiente de los participantes en ambos grupos, como es el estándar de atención en esta Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los pacientes tanto en el grupo experimental como en el de control siempre recibirán primero la leche materna cuando esté disponible. La propia leche de la madre no será analizada y siempre será fortificada de la manera estándar para ambos grupos. Los participantes serán estudiados hasta que alcancen las 34 semanas de edad gestacional corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Garland, MD
- Número de teléfono: 212 305 0952
- Correo electrónico: mg71@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Investigador principal:
- Marianne Garland, MD
-
Contacto:
- Marianne Garland, MD
- Correo electrónico: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros
- Peso de nacimiento
Criterio de exclusión:
- Los padres no dan su consentimiento a la leche de donante
- Factores de confusión para un crecimiento deficiente, como cardiopatías congénitas, diagnósticos GI como gastrosquisis y onfalocele, o anomalías congénitas importantes
- Diagnósticos de hemorragia intraventricular de grado III o IV antes de la aleatorización
- Pequeño para Edad gestacional (
- No iniciar alimentos fortificados antes de las 3 semanas de vida
- Diagnóstico de entercolitis necrosante antes de la aleatorización
- Diagnóstico de sepsis de aparición temprana confirmado con cultivo positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Fortificación estándar de la leche materna
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El grupo de control recibirá la leche materna de la madre cuando esté disponible.
La leche materna de la madre se fortificará con 4 paquetes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por cada 100 ml.
Cuando la leche materna de la madre no esté disponible, los participantes recibirán leche materna de donante con 4 paquetes de HMF.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN.
La dosis estándar es de 1 ml por cada 30 ml de leche materna.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN.
La dosis estándar es de 1 ml por cada 30 ml de leche materna.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN.
Para los participantes tanto en el grupo de control como en el experimental, cada lote de leche de donante se analizará con el analizador de leche humana Miris.
Se seguirán estrictamente las recomendaciones del fabricante para el análisis de la leche.
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Experimental: Experimental
Fortificación dirigida de la leche materna
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Para los participantes tanto en el grupo de control como en el experimental, cada lote de leche de donante se analizará con el analizador de leche humana Miris.
Se seguirán estrictamente las recomendaciones del fabricante para el análisis de la leche.
El grupo experimental recibirá leche materna cuando esté disponible.
La leche materna de la madre se fortificará con 4 paquetes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por cada 100 ml.
Cuando la leche materna de la madre no esté disponible, los participantes recibirán leche materna de donante con 4 paquetes de HMF.
Para los participantes en el grupo experimental, los investigadores continuarán agregando fortificación.
Se agregarán dos paquetes de HMF por día hasta que se alcance la meta de fortificación.
Los participantes en el grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de proteína base en la leche materna donante para cada lote particular de leche materna donante.
Los participantes del grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de grasa base en la leche materna de la donante para cada lote particular de leche materna de la donante.
Los participantes del grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de carbohidratos base en la leche materna de la donante para cada lote particular de leche materna de la donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Cambio de peso en g/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
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Hasta 11 semanas
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Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Cambio de longitud en cm/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
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Hasta 11 semanas
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Cambio en el perímetro cefálico en cm/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
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Hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hoy número de días en la UCIN.
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Hasta 1 año
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Tasa de moralidad durante la hospitalización en la UCIN.
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Hasta un año
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Número de eventos de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
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El número de eventos de intolerancia alimentaria, definidos como 1 o más tomas retenidas.
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Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
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Número de eventos de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Número de eventos de enterocolotis necrosante.
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Hasta 1 año de edad
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Incidencia del requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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Hasta 1 año de edad
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Incidencia de Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Incidencia de la retinopatía del prematuro
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Hasta 1 año de edad
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Porcentaje de tomas con leche de donante y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
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Porcentaje de alimentos que son leche de donante y leche propia de la madre.
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Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
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- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
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- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Fracaso para prosperar
- Trastornos de la nutrición infantil
Otros números de identificación del estudio
- AAAS6625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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