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Fortificación dirigida de la leche materna de donantes en lactantes prematuros

1 de abril de 2026 actualizado por: Columbia University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el enriquecimiento estándar de la leche materna de donantes con el enriquecimiento específico de la leche materna de donantes en lactantes prematuros. El propósito del estudio es determinar si existe un beneficio para enfocarse en la leche materna fortificada de donantes en la población de prematuros. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben un enriquecimiento específico de la leche materna de donante tendrán un mejor crecimiento en comparación con los bebés que reciben un enriquecimiento estándar de la leche materna de donante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leche materna es el mejor alimento para los bebés prematuros debido a su capacidad para proteger a los bebés de la enterocolitis necrotizante (ECN) y la sepsis de aparición tardía. Cuando el suministro de leche de la propia madre de un bebé prematuro no es suficiente para proporcionar toda la leche que necesita su bebé prematuro, la siguiente mejor opción es la leche materna donada. Una de las desventajas de la leche materna de donante es que a menudo no contiene tanta nutrición para el bebé en desarrollo en comparación con la leche de una madre de un bebé prematuro. Esto significa una mayor probabilidad de crecimiento deficiente en bebés que reciben principalmente leche materna de donantes en comparación con la leche de la propia madre. Debido a la incapacidad de medir fácilmente el contenido nutricional de la leche materna donada, la práctica estándar ha sido suponer que la leche tiene una cierta cantidad de grasa, carbohidratos y proteínas. Con base en estas suposiciones, se agrega una cantidad fija de fortificante nutricional adicional a la leche materna tanto de la donante como de la madre antes de dársela al bebé. Los estudios muestran que, para empezar, a menudo hay menos nutrición en la leche materna donante de lo que se supone. Ahora hay tecnología disponible que utiliza una muestra de volumen pequeño para medir grasas, proteínas y carbohidratos en la leche humana y, por lo tanto, calcular las calorías en la leche. Usando esta tecnología, en este estudio, los investigadores personalizarán la fortificación de la leche materna donante midiendo primero lo que hay en la leche y luego agregando cualquier fortificación adicional que sea necesaria para alcanzar las metas recomendadas de grasas, proteínas y carbohidratos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben esta leche personalizada, la llamada leche materna fortificada de donante "objetivo", tendrán un mejor crecimiento que los bebés que reciben la cantidad estándar de fortificación añadida a la leche materna de donante.

El diseño del estudio implica la medición del contenido de macronutrientes y calorías de la leche materna de donantes utilizando un analizador de leche humana en el punto de atención (Miris, AB). Las concentraciones individuales de macronutrientes (proteínas, grasas y carbohidratos) se orientarán en el grupo de intervención de modo que el lactante reciba 4 g/kg/día de proteínas, 6,6 g/kg/día de grasas y 11,6-13,2 carbohidratos. g/kg/día. La fortificación se agregará en forma escalonada diariamente durante un período de 3 a 4 días, comenzando cuando el bebé alcance alrededor de 80 ml/kg/día en volumen de alimentación. Los fortificantes que se pueden usar en este estudio incluyen: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid y Medica Nutrition SolCarb. Los participantes en el brazo de control recibirán leche de donante fortificada de la manera estándar en esta institución; es decir, se añadirán 4 sobres de Fortificador de Leche Humana a 100 ml de leche materna de donante. Se puede agregar una fortificación adicional, como proteína líquida o microlípidos, a la leche de donante y a la propia leche de la madre en respuesta al crecimiento deficiente de los participantes en ambos grupos, como es el estándar de atención en esta Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los pacientes tanto en el grupo experimental como en el de control siempre recibirán primero la leche materna cuando esté disponible. La propia leche de la madre no será analizada y siempre será fortificada de la manera estándar para ambos grupos. Los participantes serán estudiados hasta que alcancen las 34 semanas de edad gestacional corregida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Marianne Garland, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • Peso de nacimiento

Criterio de exclusión:

  • Los padres no dan su consentimiento a la leche de donante
  • Factores de confusión para un crecimiento deficiente, como cardiopatías congénitas, diagnósticos GI como gastrosquisis y onfalocele, o anomalías congénitas importantes
  • Diagnósticos de hemorragia intraventricular de grado III o IV antes de la aleatorización
  • Pequeño para Edad gestacional (
  • No iniciar alimentos fortificados antes de las 3 semanas de vida
  • Diagnóstico de entercolitis necrosante antes de la aleatorización
  • Diagnóstico de sepsis de aparición temprana confirmado con cultivo positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Fortificación estándar de la leche materna
El grupo de control recibirá la leche materna de la madre cuando esté disponible. La leche materna de la madre se fortificará con 4 paquetes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por cada 100 ml. Cuando la leche materna de la madre no esté disponible, los participantes recibirán leche materna de donante con 4 paquetes de HMF.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN. La dosis estándar es de 1 ml por cada 30 ml de leche materna.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN. La dosis estándar es de 1 ml por cada 30 ml de leche materna.
Para los participantes en el grupo de control, se puede agregar una fortificación adicional a la leche para los pacientes de este grupo en respuesta al crecimiento deficiente, como es el estándar de atención en la UCIN.
Para los participantes tanto en el grupo de control como en el experimental, cada lote de leche de donante se analizará con el analizador de leche humana Miris. Se seguirán estrictamente las recomendaciones del fabricante para el análisis de la leche.
Experimental: Experimental
Fortificación dirigida de la leche materna
Para los participantes tanto en el grupo de control como en el experimental, cada lote de leche de donante se analizará con el analizador de leche humana Miris. Se seguirán estrictamente las recomendaciones del fabricante para el análisis de la leche.
El grupo experimental recibirá leche materna cuando esté disponible. La leche materna de la madre se fortificará con 4 paquetes de Similac Human Milk Fortifier (HMF) por cada 100 ml. Cuando la leche materna de la madre no esté disponible, los participantes recibirán leche materna de donante con 4 paquetes de HMF. Para los participantes en el grupo experimental, los investigadores continuarán agregando fortificación. Se agregarán dos paquetes de HMF por día hasta que se alcance la meta de fortificación.
Los participantes en el grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de proteína base en la leche materna donante para cada lote particular de leche materna donante.
Los participantes del grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de grasa base en la leche materna de la donante para cada lote particular de leche materna de la donante.
Los participantes del grupo experimental recibirán una dosis que variará según el contenido de carbohidratos base en la leche materna de la donante para cada lote particular de leche materna de la donante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Cambio de peso en g/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
Hasta 11 semanas
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Cambio de longitud en cm/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
Hasta 11 semanas
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Cambio en el perímetro cefálico en cm/kg/día, valor de puntuación z y cambio en la puntuación z de una semana a otra
Hasta 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días de estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hoy número de días en la UCIN.
Hasta 1 año
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Tasa de moralidad durante la hospitalización en la UCIN.
Hasta un año
Número de eventos de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
El número de eventos de intolerancia alimentaria, definidos como 1 o más tomas retenidas.
Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
Número de eventos de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Número de eventos de enterocolotis necrosante.
Hasta 1 año de edad
Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Incidencia del requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
Hasta 1 año de edad
Incidencia de Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Incidencia de la retinopatía del prematuro
Hasta 1 año de edad
Porcentaje de tomas con leche de donante y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida
Porcentaje de alimentos que son leche de donante y leche propia de la madre.
Hasta 34 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD, por sus siglas en inglés) se pueden compartir con otros investigadores en el Centro Médico de la Universidad de Columbia al final del estudio con el fin de crear un estudio de seguimiento del desarrollo neurológico que involucre el seguimiento de los participantes en el estudio hasta que alcancen los 2 años (posteriormente corregido). edad natal) en la consulta de seguimiento del neurodesarrollo. El permiso para futuros contactos está incluido en el formulario de consentimiento para los participantes en este estudio. Solo se abordará a los participantes que den su consentimiento para un contacto futuro acerca de un estudio de seguimiento del desarrollo neurológico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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