The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Kai Konig, Mercy Hospital for Women, Australia
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease (SPICE Trial): a Pilot Study
The purpose of this pilot study is to investigate in a randomised double-blind trial whether treatment with Sildenafil reduces duration of ventilatory support in preterm infants born at 28 weeks of gestation or less.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newborn babies born <28 weeks of gestation who still need ventilatory support via endotracheal tube or have been re-ventilated at day 7 of life.
Exclusion Criteria:
- Congenital heart defects
- Suspected inborn error of metabolism
- Inhaled Nitric Oxide treatment during assessment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Sildenafil oral solution.
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Sildenafil oral solution
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Placebo oral solution.
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Solución placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Length of ventilation
Periodo de tiempo: 12 months after completion of study
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12 months after completion of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Periodo de tiempo: 12 months after completion of study
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12 months after completion of study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai König, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigador principal: Charles P Barfield, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigador principal: Chad C Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 06/34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .