- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00431418
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease
21 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Kai Konig, Mercy Hospital for Women, Australia
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease (SPICE Trial): a Pilot Study
The purpose of this pilot study is to investigate in a randomised double-blind trial whether treatment with Sildenafil reduces duration of ventilatory support in preterm infants born at 28 weeks of gestation or less.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newborn babies born <28 weeks of gestation who still need ventilatory support via endotracheal tube or have been re-ventilated at day 7 of life.
Exclusion Criteria:
- Congenital heart defects
- Suspected inborn error of metabolism
- Inhaled Nitric Oxide treatment during assessment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Sildenafil oral solution.
|
Sildenafil oral solution
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
Placebo oral solution.
|
Soluzione placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Length of ventilation
Lasso di tempo: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Lasso di tempo: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kai König, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigatore principale: Charles P Barfield, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigatore principale: Chad C Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 06/34
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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