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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00431418
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease
21. September 2015 aktualisiert von: Dr. Kai Konig, Mercy Hospital for Women, Australia
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease (SPICE Trial): a Pilot Study
The purpose of this pilot study is to investigate in a randomised double-blind trial whether treatment with Sildenafil reduces duration of ventilatory support in preterm infants born at 28 weeks of gestation or less.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newborn babies born <28 weeks of gestation who still need ventilatory support via endotracheal tube or have been re-ventilated at day 7 of life.
Exclusion Criteria:
- Congenital heart defects
- Suspected inborn error of metabolism
- Inhaled Nitric Oxide treatment during assessment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Sildenafil oral solution.
|
Sildenafil oral solution
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo oral solution.
|
Placebo-Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Length of ventilation
Zeitfenster: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Zeitfenster: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kai König, MD, Mercy Hospital for Women
- Hauptermittler: Charles P Barfield, MD, Mercy Hospital for Women
- Hauptermittler: Chad C Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 06/34
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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