The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease
21 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Kai Konig, Mercy Hospital for Women, Australia
The Effect of Sildenafil in Preterm Infants With Evolving Chronic Lung Disease (SPICE Trial): a Pilot Study
The purpose of this pilot study is to investigate in a randomised double-blind trial whether treatment with Sildenafil reduces duration of ventilatory support in preterm infants born at 28 weeks of gestation or less.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Austrália, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newborn babies born <28 weeks of gestation who still need ventilatory support via endotracheal tube or have been re-ventilated at day 7 of life.
Exclusion Criteria:
- Congenital heart defects
- Suspected inborn error of metabolism
- Inhaled Nitric Oxide treatment during assessment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Sildenafil oral solution.
|
Sildenafil oral solution
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo oral solution.
|
Solução placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Length of ventilation
Prazo: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Prazo: 12 months after completion of study
|
12 months after completion of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai König, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigador principal: Charles P Barfield, MD, Mercy Hospital for Women
- Investigador principal: Chad C Andersen, MD, Mercy Hospital for Women
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 06/34
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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