- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00449332
Indicadores tempranos de rechazo crónico en trasplante de pulmón (BOS)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Chicago
Papel de las citocinas inflamatorias y fibroproliferativas en la patogenia del síndrome de bronquiolitis obliterante-OP en receptores de trasplante de pulmón.
El propósito de esta investigación es descubrir los diferentes patrones de producción de citocinas en pacientes que pueden desarrollar el Síndrome de Bronquiolitis Obliterante-0p (BOS-0p) que significa rechazo continuo.
Este es un indicador temprano de rechazo crónico en receptores de trasplante de pulmón.
Estas citocinas se pueden detectar en las muestras broncoalveolares (pulmón) y de tejido de los receptores de trasplantes de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A los receptores de trasplantes de pulmón se les realiza un seguimiento rutinario en la clínica cada tres meses después del primer año posterior al trasplante.
En cada visita se obtienen espirometrías con medición de FEV1, FVC y FEF25-75.
Además, los receptores de trasplante de pulmón se someten a una broncoscopia de vigilancia al mes, tres, seis, nueve y doce meses.
Todas las muestras de broncoscopia que se obtengan para este estudio se obtendrán durante las broncoscopias programadas por el médico que atiende al paciente.
Se instilarán 90 cc adicionales de solución estéril en el bronquio y se realizarán dos biopsias transbronquiales adicionales además del procedimiento broncoscópico de rutina.
Rutinariamente, se obtienen de 4 a 8 muestras de biopsia transbronquial del pulmón trasplantado.
Se seleccionarán al azar dos especímenes para estudio y el resto se someterá a estudio histopatológico de rutina.
Las biopsias del estudio se reservarán y procesarán.
Las visitas de estudio para esta investigación ocurrirán al mismo tiempo que las visitas estándar de atención posteriores al trasplante.
Recopilaremos el historial del sujeto, la demografía de los datos del trasplante del sujeto, la información de obtención de donantes, la información del examen físico, las pruebas de embarazo, los análisis de sangre y los resultados de la espirometría de las visitas mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes post trasplante de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de pulmón entre 18 y 65 años
- Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de pulmón que no pueden someterse a una broncoscopia
- Receptores de trasplante de pulmón que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
citoquinas, quimioquinas y subconjuntos de células T asociados con BOS
Periodo de tiempo: 12/2013
|
12/2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta M Bhorade, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14516A
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