Comparación entre pioglitazona y SES con DM tipo 2
4 de junio de 2007 actualizado por: Showa University
Comparación de stent metálico desnudo con pioglitazona versus stent liberador de sirolimus para la intervención coronaria percutánea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos disminuyen la reestenosis, pero se asociaron con una mayor tasa de muerte, en comparación con los stents de metal desnudo.
Recientemente, las tiazolidinedionas redujeron eficazmente la reestenosis y el riesgo de revascularización repetida del vaso diana.
Realizamos un estudio para comparar el rendimiento de un stent liberador de fármacos con el de un stent metálico con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo de cohortes en el que participaron 38 pacientes diabéticos tipo 2 remitidos para colocación de stent coronario que fueron asignados al grupo de stent liberador de sirolimus o al grupo de pioglitazona.
Se realizará una angiografía coronaria cuantitativa al ingreso al estudio ya los seis meses de seguimiento para evaluar la pérdida luminal tardía dentro del stent y el porcentaje del diámetro luminal y la tasa de reestenosis.
También analizamos los eventos cardíacos adversos mayores a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que habían recibido stent coronario fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- angina de pecho espástica
- insuficiencia cardíaca congestiva
- disfunción hepática
- enfermedad renal cronica
- accidente cerebrovascular reciente
- intolerancia a la glucosa
- diabetes mellitus insulinodependiente
- hipercolesterolemia familiar
- disfunción tiroidea
- disfunción suprarrenal
- una intolerancia a la aspirina, ticlopidina, heparina, pioglitazona, acero inoxidable o material de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración angiográfico es la pérdida tardía de la luz del stent, determinada mediante angiografía cuantitativa.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 minutos posteriores al procedimiento
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Dentro de los 12 minutos posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de estenosis en el stent del diámetro luminal, la tasa de reestenosis.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Youichi Kobayashi, Professor, Showa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- CCT-NAPN-16586
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