Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen pioglitazon en SES met DM type 2

4 juni 2007 bijgewerkt door: Showa University

Vergelijking van kale metalen stent met pioglitazon versus sirolimus-afgevende stent voor percutane coronaire interventie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Van medicijnafgevende stents is aangetoond dat ze restenose verminderen, maar ze gingen gepaard met een verhoogd sterftecijfer in vergelijking met blanke metalen stents. Onlangs hebben thiazolidinedionen restenose effectief verminderd en het risico van herhaalde revascularisatie van doelvaten. We hebben een onderzoek uitgevoerd om de prestatie van een medicijnafgevende stent te vergelijken met die van een kale metalen stent met pioglitazon bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve cohortstudie met 38 type 2-diabetespatiënten die waren doorverwezen voor het plaatsen van een coronaire stent en die werden ingedeeld in de sirolimus-eluting stent-groep of de pioglitazon-groep. Kwantitatieve coronaire angiografie zal worden uitgevoerd bij aanvang van de studie en na zes maanden follow-up om laat luminaal verlies in de stent en het percentage van de luminale diameter en de mate van restenose te evalueren. We analyseren ook belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die een coronaire stent hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • spastische angina pectoris
  • congestief hartfalen
  • leverfunctiestoornis
  • chronische nierziekte
  • recente beroerte
  • verminderde glucosetolerantie
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • familiale hypercholesterolemie
  • disfunctie van de schildklier
  • bijnier disfunctie
  • een intolerantie voor aspirine, ticlopidine, heparine, pioglitazon, roestvrij staal of contrastmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire angiografische eindpunt is luminaal laat verlies in de stent, zoals bepaald door kwantitatieve angiografie.
Tijdsspanne: Binnen 12 minuten na de procedure
Binnen 12 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten omvatten het percentage stenose in de stent van de luminale diameter, de mate van restenose.
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Showa University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Youichi Kobayashi, Professor, Showa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCT-NAPN-16586

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren