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Confronto tra pioglitazone e SES con DM di tipo 2

4 giugno 2007 aggiornato da: Showa University

Confronto tra stent di metallo nudo con pioglitazone e stent a rilascio di Sirolimus per intervento coronarico percutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

È stato dimostrato che gli stent a rilascio di farmaco riducono la restenosi, ma sono stati associati a un aumento del tasso di morte rispetto agli stent di metallo nudo. Recentemente, i tiazolidinedioni hanno ridotto efficacemente la restenosi e il rischio di ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio. Abbiamo condotto uno studio per confrontare le prestazioni di uno stent a rilascio di farmaco con quelle di uno stent di metallo nudo con pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte che coinvolge 38 pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a stenting coronarico che sono stati assegnati al gruppo con stent a rilascio di sirolimus o al gruppo con pioglitazone. L'angiografia coronarica quantitativa verrà eseguita all'ingresso nello studio ea sei mesi di follow-up per valutare la perdita tardiva del lume nello stent e la percentuale del diametro del lume e il tasso di restenosi. Analizziamo anche i principali eventi cardiaci avversi a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che avevano ricevuto stenting coronarico erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • angina pectoris spastica
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • disfunzione epatica
  • malattia renale cronica
  • ictus recente
  • alterata tolleranza al glucosio
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • ipercolesterolemia familiare
  • disfunzione tiroidea
  • disfunzione surrenale
  • un'intolleranza all'aspirina, alla ticlopidina, all'eparina, al pioglitazone, all'acciaio inossidabile o al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point angiografico primario è la perdita tardiva del lume all'interno dello stent, come determinato dall'angiografia quantitativa.
Lasso di tempo: Entro 12 minuti dopo la procedura
Entro 12 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono la percentuale di stenosi intrastent del diametro luminale, il tasso di restenosi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youichi Kobayashi, Professor, Showa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-NAPN-16586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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