- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00483483
Proyecto HERMITAGE: Prevención del VIH en bebedores rusos hospitalizados
Maximización de oportunidades: prevención del VIH en bebedores rusos hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Rusia tiene una de las epidemias de SIDA de más rápido crecimiento en el mundo, con un estimado de 1 millón de personas infectadas por el VIH. Inicialmente, la epidemia rusa de VIH afectaba casi exclusivamente a usuarios de drogas inyectables (UDI); sin embargo, existe la preocupación de que el VIH se esté expandiendo a la población general a través de la transmisión sexual. El consumo de alcohol, muy frecuente en Rusia, puede aumentar las conductas sexuales de alto riesgo entre los UDI y las personas dependientes del alcohol. Además, los modelos animales sugieren que el consumo de alcohol juega un papel permisivo para la replicación del VIH, ya que las cargas virales más altas resultantes pueden aumentar el riesgo de transmisión. Por lo tanto, el consumo de alcohol puede acelerar la transmisión del VIH a la población general en Rusia.
El estudio asignará aleatoriamente a 700 pacientes infectados por el VIH con un consumo de alcohol de riesgo a una Intervención de Relaciones Saludables (HRI) adaptada o grupos de apoyo de control de la atención. La intervención se adaptará culturalmente y se modificará para abordar el uso de sustancias y los comportamientos de riesgo asociados. Los sujetos que participen en el HRI asistirán a tres sesiones grupales estructuradas de 90 a 120 minutos además de dos sesiones individualizadas de 30 a 60 minutos en el transcurso de 5 a 10 días. Los sujetos del grupo de atención y control participarán en sesiones de información general sobre salud en el mismo formato (es decir, 2 sesiones individualizadas y 3 grupales) durante el mismo período de tiempo.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (antes de la aleatorización) y 6 meses y 12 meses después de la aleatorización en el sitio de reclutamiento. Los resultados primarios son conductas de riesgo relacionadas con el VIH y las drogas y las enfermedades de transmisión sexual. Además, los sujetos serán evaluados con respecto a los resultados secundarios, incluido el consumo de alcohol, la calidad de vida y el apoyo social, la victimización, el suicidio, la sobredosis y la divulgación del estado serológico del VIH.
Nuestra hipótesis es que, en relación con el grupo de comparación, los participantes que reciben la Intervención de Relaciones Saludables adaptada tendrán conductas de riesgo de drogas y sexo con VIH reducidas y adquisición de ETS. Si la intervención es eficaz entre los pacientes hospitalizados infectados por el VIH, podría usarse para tratar a otras personas infectadas por el VIH en una variedad de entornos rusos, lo que podría reducir la transmisión del VIH al disminuir las conductas sexuales de riesgo y el consumo de drogas entre los rusos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
St. Petersburg, Federación Rusa
- City Drug Addiction Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Pavlov State Medical University and Botkin Infectious Disease Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg AIDS Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- VIH positivo;
- Consumo de alcohol en niveles de consumo de riesgo según el NIAAA (más de 14 tragos por semana [o más de 4 tragos por día] para hombres y más de 7 tragos por semana [o más de 3 tragos por día] para mujeres) durante los 30 días antes de la admisión en el hospital, para los sujetos cuyo consumo de alcohol no era riesgoso 30 días antes de la admisión en el hospital, preguntaremos si su consumo de alcohol fue equivalente a cantidades compulsivas en cualquier día de los 6 meses anteriores;
- Sexo anal o vaginal sin protección autoinformado en los últimos 6 meses;
- Suministro de información de contacto (p. ej., nombre, domicilio, número de teléfono) de dos parientes o amigos cercanos a quienes se puede contactar para compartir información que se puede usar para ayudar con el seguimiento;
- Dirección estable dentro de San Petersburgo o distritos dentro de los 150 kilómetros de San Petersburgo; y
- Posesión de un teléfono de casa;
- fluido en ruso;
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave (es decir, demencia clínicamente aparente, psicosis activa o trastorno paranoide grave) según lo juzgado por un médico del hospital y declarado en los registros;
- Enfermedad aguda que impide la capacidad de participar en la evaluación de elegibilidad (sin embargo, estos pacientes pueden ser evaluados nuevamente en un día posterior);
- Intentar embarazar a (pareja).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Intervención de Relaciones Saludables (HRI)
|
Intervención de relaciones saludables (HRI) culturalmente adaptada y modificada para abordar el uso de sustancias y los comportamientos de riesgo asociados; los sujetos asistirán a tres sesiones grupales estructuradas de 2 horas además de dos sesiones individualizadas de 1 hora en el transcurso de 10 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención-control
educación y apoyo para la salud
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información general de salud (nutrición, reducción del estrés) en 2 sesiones individuales y 3 sesiones grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de actos sexuales sin protección, inyecciones de drogas sucias e infecciones de transmisión sexual (por análisis de orina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de episodios de sexo protegido, porcentaje de episodios de sexo sin protección Múltiples parejas de drogas, Número de infecciones de transmisión sexual (por autoinforme), Consumo de alcohol, Revelación del estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samet JH, Blokhina E, Cheng DM, Walley AY, Lioznov D, Gnatienko N, Quinn EK, Bridden C, Chaisson CE, Toussova O, Gifford AL, Raj A, Krupitsky E. A strengths-based case management intervention to link HIV-positive people who inject drugs in Russia to HIV care. AIDS. 2019 Jul 15;33(9):1467-1476. doi: 10.1097/QAD.0000000000002230.
- Lunze K, Lioznov D, Cheng DM, Nikitin RV, Coleman SM, Bridden C, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH. HIV Stigma and Unhealthy Alcohol Use Among People Living with HIV in Russia. AIDS Behav. 2017 Sep;21(9):2609-2617. doi: 10.1007/s10461-017-1820-8.
- Samet JH, Raj A, Cheng DM, Blokhina E, Bridden C, Chaisson CE, Walley AY, Palfai TP, Quinn EK, Zvartau E, Lioznov D, Krupitsky E. HERMITAGE--a randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections and HIV risk behaviors among HIV-infected Russian drinkers. Addiction. 2015 Jan;110(1):80-90. doi: 10.1111/add.12716. Epub 2014 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- H-25082
- R01AA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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