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Proyecto HERMITAGE: Prevención del VIH en bebedores rusos hospitalizados

19 de julio de 2017 actualizado por: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Maximización de oportunidades: prevención del VIH en bebedores rusos hospitalizados

El objetivo de este estudio es probar en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia de un programa de prevención secundaria del VIH de EE. UU. para reducir los comportamientos de riesgo del VIH, la adquisición de ETS y el consumo de alcohol entre los rusos infectados con el VIH que beben de forma arriesgada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Rusia tiene una de las epidemias de SIDA de más rápido crecimiento en el mundo, con un estimado de 1 millón de personas infectadas por el VIH. Inicialmente, la epidemia rusa de VIH afectaba casi exclusivamente a usuarios de drogas inyectables (UDI); sin embargo, existe la preocupación de que el VIH se esté expandiendo a la población general a través de la transmisión sexual. El consumo de alcohol, muy frecuente en Rusia, puede aumentar las conductas sexuales de alto riesgo entre los UDI y las personas dependientes del alcohol. Además, los modelos animales sugieren que el consumo de alcohol juega un papel permisivo para la replicación del VIH, ya que las cargas virales más altas resultantes pueden aumentar el riesgo de transmisión. Por lo tanto, el consumo de alcohol puede acelerar la transmisión del VIH a la población general en Rusia.

El estudio asignará aleatoriamente a 700 pacientes infectados por el VIH con un consumo de alcohol de riesgo a una Intervención de Relaciones Saludables (HRI) adaptada o grupos de apoyo de control de la atención. La intervención se adaptará culturalmente y se modificará para abordar el uso de sustancias y los comportamientos de riesgo asociados. Los sujetos que participen en el HRI asistirán a tres sesiones grupales estructuradas de 90 a 120 minutos además de dos sesiones individualizadas de 30 a 60 minutos en el transcurso de 5 a 10 días. Los sujetos del grupo de atención y control participarán en sesiones de información general sobre salud en el mismo formato (es decir, 2 sesiones individualizadas y 3 grupales) durante el mismo período de tiempo.

Todos los pacientes serán evaluados al inicio (antes de la aleatorización) y 6 meses y 12 meses después de la aleatorización en el sitio de reclutamiento. Los resultados primarios son conductas de riesgo relacionadas con el VIH y las drogas y las enfermedades de transmisión sexual. Además, los sujetos serán evaluados con respecto a los resultados secundarios, incluido el consumo de alcohol, la calidad de vida y el apoyo social, la victimización, el suicidio, la sobredosis y la divulgación del estado serológico del VIH.

Nuestra hipótesis es que, en relación con el grupo de comparación, los participantes que reciben la Intervención de Relaciones Saludables adaptada tendrán conductas de riesgo de drogas y sexo con VIH reducidas y adquisición de ETS. Si la intervención es eficaz entre los pacientes hospitalizados infectados por el VIH, podría usarse para tratar a otras personas infectadas por el VIH en una variedad de entornos rusos, lo que podría reducir la transmisión del VIH al disminuir las conductas sexuales de riesgo y el consumo de drogas entre los rusos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Drug Addiction Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov State Medical University and Botkin Infectious Disease Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg AIDS Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años;
  • VIH positivo;
  • Consumo de alcohol en niveles de consumo de riesgo según el NIAAA (más de 14 tragos por semana [o más de 4 tragos por día] para hombres y más de 7 tragos por semana [o más de 3 tragos por día] para mujeres) durante los 30 días antes de la admisión en el hospital, para los sujetos cuyo consumo de alcohol no era riesgoso 30 días antes de la admisión en el hospital, preguntaremos si su consumo de alcohol fue equivalente a cantidades compulsivas en cualquier día de los 6 meses anteriores;
  • Sexo anal o vaginal sin protección autoinformado en los últimos 6 meses;
  • Suministro de información de contacto (p. ej., nombre, domicilio, número de teléfono) de dos parientes o amigos cercanos a quienes se puede contactar para compartir información que se puede usar para ayudar con el seguimiento;
  • Dirección estable dentro de San Petersburgo o distritos dentro de los 150 kilómetros de San Petersburgo; y
  • Posesión de un teléfono de casa;
  • fluido en ruso;
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave (es decir, demencia clínicamente aparente, psicosis activa o trastorno paranoide grave) según lo juzgado por un médico del hospital y declarado en los registros;
  • Enfermedad aguda que impide la capacidad de participar en la evaluación de elegibilidad (sin embargo, estos pacientes pueden ser evaluados nuevamente en un día posterior);
  • Intentar embarazar a (pareja).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intervención de Relaciones Saludables (HRI)
Intervención de relaciones saludables (HRI) culturalmente adaptada y modificada para abordar el uso de sustancias y los comportamientos de riesgo asociados; los sujetos asistirán a tres sesiones grupales estructuradas de 2 horas además de dos sesiones individualizadas de 1 hora en el transcurso de 10 días.
Otros nombres:
  • HRI
Comparador activo: Grupo de atención-control
educación y apoyo para la salud
información general de salud (nutrición, reducción del estrés) en 2 sesiones individuales y 3 sesiones grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de actos sexuales sin protección, inyecciones de drogas sucias e infecciones de transmisión sexual (por análisis de orina)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de episodios de sexo protegido, porcentaje de episodios de sexo sin protección Múltiples parejas de drogas, Número de infecciones de transmisión sexual (por autoinforme), Consumo de alcohol, Revelación del estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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