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Ensayo de profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal electiva

15 de febrero de 2006 actualizado por: National Cancer Center, Japan

Ensayo multicéntrico aleatorizado de profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal electiva: dosis única vs. Tres dosis de cefalosporina de segunda generación

Determinar el método óptimo de administración de antibióticos profilácticos en cirugía colorrectal electiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de antibióticos profilácticos en cirugía colorrectal electiva es esencial. Aunque se recomiendan antibióticos profilácticos en dosis única, la eficacia de las cefalosporinas en dosis única sin metronidazol y los antibióticos orales no está completamente probada. Realizamos un ensayo aleatorizado multicéntrico de una sola dosis frente a tres dosis de la cefalosporina de segunda generación, cefmetazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanazawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kashiwa, Japón
        • National Cancer Center East Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedades colorrectales (cáncer, pólipo grande, carcinoide, linfoma, sarcoma, etc.)
  • Resección colorrectal electiva

Criterio de exclusión:

  • Operación emergente
  • Íleo
  • sin resección
  • Enfermedades infecciosas preoperatorias
  • Alergia a las penicilinas o cefalosporinas
  • Administración de antibióticos antes de la cirugía.
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Angina o infarto de miocardio
  • Disfuncion renal
  • Diabetes mellitus
  • Administración de esteroides antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de infección del sitio quirúrgico incisional (ISQ)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencias de SSI de órgano/espacio y otras enfermedades infecciosas. Otras complicaciones postoperatorias y estancia hospitalaria postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Shin Fujita, MD. PhD., Japan National Cancer Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C000000069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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