Un estudio clínico aleatorizado que compara dos técnicas de cierre de queloides extirpados
6 de marzo de 2019 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami
Un estudio de dos partes: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, iniciado por un investigador que compara dos técnicas de cierre de queloides extirpados
Este estudio iniciado por el investigador, simple ciego, paralelo y aleatorizado se llevará a cabo en sujetos con 2 o más queloides de tamaño y duración similares en un área similar del cuerpo.
La respuesta de las técnicas de cierre se evaluará mediante valoraciones clínicas e instrumentales.
Cada sujeto calificado será evaluado y los queloides se asignarán aleatoriamente al Clozex o cierre de sutura.
Se extirpará quirúrgicamente un queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con Clozex.
Se extirpará quirúrgicamente un segundo queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con suturas.
Se comparará el índice de inflamación y la tasa de recurrencia de queloides en cada sitio de cierre de herida quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia de dos técnicas de cierre para queloides extirpados. (1) Clozex, una película entrelazada polimérica adhesiva hipoalergénica sin látex diseñada para adherirse a los bordes proximales de la herida durante 7 a 10 días, se usará después de la biopsia con sacabocados o la escisión de un queloide y (2) suturas para cerrar una segunda herida similar. queloide después de la biopsia con sacabocados o la escisión de un queloide.
El día 12, el investigador y el sujeto evaluarán los sitios queloides con el uso de una escala analógica visual.
Existe un seguimiento opcional a los 3 meses y 6 meses para evaluar la recurrencia del queloide y la efectividad de los tratamientos con una escala analógica visual.
El sujeto evaluará los sitios queloides con el uso de la siguiente escala analógica visual:
- Apariencia cosmética
- Dolor
- Sensibilidad
- Picor
- rezumando
- Enrojecimiento
- Calor
El investigador evaluará los sitios queloides con el uso de esta escala analógica visual:
- Apariencia mundial
- Color
- Mate/Brillante
- Contorno
- Distorsión
- Textura
- rezumando
- Enrojecimiento
- Calor
- Firmeza
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Skin Research Group Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, en buen estado de salud y al menos 12 años de edad.
- Individuos con 2 o más queloides en el tronco, brazo, pierna y cuello entre 0,5 y 2 cm de longitud.
- Individuos que deseen y puedan participar en los requisitos del estudio, incluida la firma del consentimiento informado.
- En opinión del investigador, los 2 queloides pueden extirparse de manera similar y cerrarse adecuadamente con las dos técnicas y se beneficiarán del procedimiento.
- En opinión del investigador, el queloide podría beneficiarse del procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Individuos con queloides que no se ajustan a los criterios.
- Individuos que están planeando un embarazo, embarazadas o amamantando.
- Individuos con antecedentes de afecciones médicas o dermatológicas que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo o limitarían y complicarían las evaluaciones del estudio requeridas por el protocolo.
- Individuos que presentan vello corporal excesivo en el área queloide diseñada.
- Personas con diabetes no controlada.
- Individuos con trastornos autoinmunes (VIH/SIDA, LES).
- Sujetos que hayan recibido tratamiento de queloides en el plazo de un mes desde el primer día del estudio.
- Individuos que planean recibir tratamiento(s) para queloides durante el estudio.
- Individuos que actualmente están tomando medicamentos recetados o de venta libre o intervenciones de manera regular que, como parte de su mecanismo de acción, tienen el potencial de enmascarar una reacción inflamatoria. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen, entre otros, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antihistamínicos, aspirina (dosis diaria permitida de 81 mg o menos) u otros medicamentos que, en opinión del investigador o la persona designada, pueden exponer al sujeto a un mayor riesgo o complicar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura
Se extirpará quirúrgicamente un queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con suturas.
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Se extirpará quirúrgicamente un queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con suturas.
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Comparador activo: Clozex
Se extirpará quirúrgicamente un queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con Clozex.
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Se extirpará quirúrgicamente un queloide y se aleatorizará la herida quirúrgica generada para cerrarla con Clozex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aspecto global en el sitio queloide.
Periodo de tiempo: 12 (+/-2) días después de la extirpación del queloide
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12 (+/-2) días después de la extirpación del queloide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aspecto global en el sitio queloide.
Periodo de tiempo: 3 meses (+/-3 semanas)
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3 meses (+/-3 semanas)
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Aspecto global en el sitio queloide.
Periodo de tiempo: 6 meses (+/-4 semanas)
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6 meses (+/-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20061027
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