Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to lukketeknikker for udskårne keloider

6. marts 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

En todelt undersøgelse: En investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to lukketeknikker af udskårne keloider

Dette investigator-initierede studie, enkelt-blindet, parallelt, randomiseret studie vil blive udført i forsøgspersoner med 2 eller flere keloider af samme størrelse og varighed på et lignende område af kroppen. Lukningsteknikkernes respons vil blive evalueret ved kliniske og instrumentelle vurderinger. Hvert kvalificeret emne vil blive vurderet, og keloiderne vil blive tilfældigt tildelt til Clozex eller suturlukningen. Et keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med Clozex. En anden keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med suturer. Inflammationsindekset og keloid-tilbagefaldsraten ved hvert kirurgisk sårlukningssted vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​to lukketeknikker for udskårne keloider. (1) Clozex, en non-latex, hypoallergen adhæsiv polymer interlaced film designet til at klæbe til proksimale sårkanter i 7-10 dage, vil blive brugt efter punch biopsi eller excision af en keloid og (2) suturer for at lukke et lignende sekund keloid efter punch biopsi eller excision af en keloid.

På dag 12 vil efterforskeren og forsøgspersonen vurdere keloidstedet/-stederne ved brug af en visuel analog skala.

Der er en valgfri opfølgning ved 3 måneder og 6 måneder for at vurdere tilbagefald af keloid og effektiviteten af ​​behandlingerne med en visuel analog skala.

Forsøgspersonen vil vurdere keloidstedet/-stederne ved hjælp af følgende visuelle analoge skala:

  1. Kosmetisk udseende
  2. Smerte
  3. Ømhed
  4. Kløe
  5. Oser
  6. Rødme
  7. Varme

Efterforskeren vil vurdere keloidstedet/-stederne ved brug af denne visuelle analoge skala:

  1. Globalt udseende
  2. Farve
  3. Mat/skinnende
  4. Kontur
  5. Forvrængning
  6. Struktur
  7. Oser
  8. Rødme
  9. Varme
  10. Fasthed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Skin Research Group Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller hunner, ved godt helbred og mindst 12 år.
  • Personer med 2 eller flere keloider på krop, arm, ben og hals mellem 0,5 og 2 cm i længden.
  • Personer, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsens krav, herunder underskrive det informerede samtykke.
  • Efter efterforskerens opfattelse kan de 2 keloider udskæres på lignende måde og lukkes ordentligt med de to teknikker og vil drage fordel af proceduren.
  • Efter efterforskerens mening kunne keloidet have gavn af kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med keloider, der ikke passer ind i kriterierne.
  • Personer, der planlægger graviditet, gravide eller ammer.
  • Personer med en historie med medicinske eller dermatologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i øget risiko eller ville begrænse komplicere undersøgelsesevalueringerne, som kræves af protokollen.
  • Personer, der viser sig med overdreven kropsbehåring i det designede keloidområde.
  • Personer med ukontrolleret diabetes.
  • Personer med autoimmune lidelser (HIV/AIDS, SLE).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget keloidbehandling inden for en måned efter den første dag af undersøgelsen.
  • Personer, der planlægger at modtage keloidbehandling(er) under undersøgelsen.
  • Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller indgreb på regelmæssig basis, der som en del af deres virkningsmekanisme har potentialet til at maskere en inflammatorisk reaktion. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antihistaminer, aspirin (81 mg eller mindre daglig dosis tilladt) eller andre lægemidler, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening kan udsætte emnet for øget risiko eller komplicere undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
En keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med suturer.
En keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med suturer.
Aktiv komparator: Clozex
Et keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med Clozex.
Et keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med Clozex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 12 (+/-2) dage efter excision af keloid
12 (+/-2) dage efter excision af keloid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 3 måneder (+/-3 uger)
3 måneder (+/-3 uger)
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 6 måneder (+/-4 uger)
6 måneder (+/-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20061027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Sutur

3
Abonner