- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519493
En randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to lukketeknikker for udskårne keloider
En todelt undersøgelse: En investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to lukketeknikker af udskårne keloider
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af to lukketeknikker for udskårne keloider. (1) Clozex, en non-latex, hypoallergen adhæsiv polymer interlaced film designet til at klæbe til proksimale sårkanter i 7-10 dage, vil blive brugt efter punch biopsi eller excision af en keloid og (2) suturer for at lukke et lignende sekund keloid efter punch biopsi eller excision af en keloid.
På dag 12 vil efterforskeren og forsøgspersonen vurdere keloidstedet/-stederne ved brug af en visuel analog skala.
Der er en valgfri opfølgning ved 3 måneder og 6 måneder for at vurdere tilbagefald af keloid og effektiviteten af behandlingerne med en visuel analog skala.
Forsøgspersonen vil vurdere keloidstedet/-stederne ved hjælp af følgende visuelle analoge skala:
- Kosmetisk udseende
- Smerte
- Ømhed
- Kløe
- Oser
- Rødme
- Varme
Efterforskeren vil vurdere keloidstedet/-stederne ved brug af denne visuelle analoge skala:
- Globalt udseende
- Farve
- Mat/skinnende
- Kontur
- Forvrængning
- Struktur
- Oser
- Rødme
- Varme
- Fasthed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Skin Research Group Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller hunner, ved godt helbred og mindst 12 år.
- Personer med 2 eller flere keloider på krop, arm, ben og hals mellem 0,5 og 2 cm i længden.
- Personer, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsens krav, herunder underskrive det informerede samtykke.
- Efter efterforskerens opfattelse kan de 2 keloider udskæres på lignende måde og lukkes ordentligt med de to teknikker og vil drage fordel af proceduren.
- Efter efterforskerens mening kunne keloidet have gavn af kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med keloider, der ikke passer ind i kriterierne.
- Personer, der planlægger graviditet, gravide eller ammer.
- Personer med en historie med medicinske eller dermatologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i øget risiko eller ville begrænse komplicere undersøgelsesevalueringerne, som kræves af protokollen.
- Personer, der viser sig med overdreven kropsbehåring i det designede keloidområde.
- Personer med ukontrolleret diabetes.
- Personer med autoimmune lidelser (HIV/AIDS, SLE).
- Forsøgspersoner, der har modtaget keloidbehandling inden for en måned efter den første dag af undersøgelsen.
- Personer, der planlægger at modtage keloidbehandling(er) under undersøgelsen.
- Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller indgreb på regelmæssig basis, der som en del af deres virkningsmekanisme har potentialet til at maskere en inflammatorisk reaktion. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antihistaminer, aspirin (81 mg eller mindre daglig dosis tilladt) eller andre lægemidler, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening kan udsætte emnet for øget risiko eller komplicere undersøgelsesvurderingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sutur
En keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med suturer.
|
En keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med suturer.
|
Aktiv komparator: Clozex
Et keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med Clozex.
|
Et keloid vil blive kirurgisk udskåret, og det genererede operationssår vil blive randomiseret til at blive lukket med Clozex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 12 (+/-2) dage efter excision af keloid
|
12 (+/-2) dage efter excision af keloid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 3 måneder (+/-3 uger)
|
3 måneder (+/-3 uger)
|
Globalt udseende på Keloid-stedet.
Tidsramme: 6 måneder (+/-4 uger)
|
6 måneder (+/-4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20061027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Western AustraliaAfsluttet
-
Next Science TMJacksonville Center For Clinical ResearchTrukket tilbageKeloid ar efter operationForenede Stater
Kliniske forsøg med Sutur
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater