Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два метода закрытия иссеченных келоидов
6 марта 2019 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami
Исследование, состоящее из двух частей: Инициированное исследователем, одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются два метода закрытия иссеченных келоидов
Это инициированное исследователем исследование, одностороннее слепое, параллельное, рандомизированное исследование будет проводиться на субъектах с 2 или более келоидами одинакового размера и продолжительности на аналогичном участке тела.
Реакция методов закрытия будет оцениваться клиническими и инструментальными оценками.
Каждый квалифицированный субъект будет оценен, и келоиды будут случайным образом распределены между Clozex или закрытием швов.
Один келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия с помощью Clozex.
Второй келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия швами.
Будут сравнивать индекс воспаления и частоту рецидивов келоидов в каждом месте закрытия хирургической раны.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проведено для сравнения эффективности двух методов закрытия иссеченных келоидов. (1) Clozex, не содержащая латекса, гипоаллергенная клейкая полимерная переплетенная пленка, предназначенная для приклеивания к проксимальным краям раны в течение 7-10 дней, будет использоваться после пункционной биопсии или иссечения келоида и (2) швов для закрытия аналогичного второго келоид после пункционной биопсии или иссечения келоида.
На 12-й день исследователь и субъект оценят келоидные участки с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Существует дополнительное наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев для оценки рецидива келоида и эффективности лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Субъект будет оценивать келоидные участки с использованием следующей визуальной аналоговой шкалы:
- Косметический вид
- Боль
- Нежность
- Зуд
- Сочащийся
- Покраснение
- Тепло
Исследователь оценит келоидные участки с использованием этой визуальной аналоговой шкалы:
- Глобальный вид
- Цвет
- Матовый/блестящий
- Контур
- Искажение
- Текстура
- Сочащийся
- Покраснение
- Тепло
- твердость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Skin Research Group Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, с хорошим здоровьем, в возрасте не менее 12 лет.
- Лица с 2 или более келоидами на туловище, руке, ноге и шее длиной от 0,5 до 2 см.
- Лица, которые желают и могут участвовать в требованиях исследования, включая подписание информированного согласия.
- По мнению исследователя, 2 келоида могут быть иссечены аналогичным образом и должным образом закрыты с помощью двух методов, и процедура принесет пользу.
- По мнению исследователя, при келоиде может помочь хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Лица с келоидами, которые не соответствуют критериям.
- Лица, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью.
- Лица с медицинскими или дерматологическими заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, подвергали субъекта повышенному риску или ограничили бы сложность оценок исследования, требуемых протоколом.
- Лица с чрезмерным оволосением тела в спроектированной келоидной области.
- Лица с неконтролируемым диабетом.
- Лица с аутоиммунными заболеваниями (ВИЧ/СПИД, СКВ).
- Субъекты, получившие келоидное лечение в течение одного месяца с первого дня исследования.
- Лица, которые планируют пройти курс лечения келоидных рубцов во время исследования.
- Лица, которые в настоящее время принимают рецептурные или безрецептурные лекарства или вмешательства на регулярной основе, которые, как часть их механизма действия, могут маскировать воспалительную реакцию. Примеры таких препаратов включают, но не ограничиваются ими, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антигистаминные препараты, аспирин (допустимая суточная доза 81 мг или меньше) или другие препараты, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут подвергнуть субъекта повышенному риску или усложнить оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шов
Келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия швами.
|
Один келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия швами.
|
|
Активный компаратор: Клозекс
Один келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия с помощью Clozex.
|
Один келоид будет иссечен хирургическим путем, а полученная хирургическая рана будет рандомизирована для закрытия с помощью Clozex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальное появление на сайте Keloid.
Временное ограничение: 12 (+/-2) дней после иссечения келоида
|
12 (+/-2) дней после иссечения келоида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальное появление на сайте Keloid.
Временное ограничение: 3 месяца (+/-3 недели)
|
3 месяца (+/-3 недели)
|
|
Глобальное появление на сайте Keloid.
Временное ограничение: 6 месяцев (+/-4 недели)
|
6 месяцев (+/-4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20061027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .