이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제된 켈로이드의 두 가지 봉합 기법을 비교한 무작위 임상 연구

2019년 3월 6일 업데이트: Robert S. Kirsner, University of Miami

두 부분으로 구성된 연구: 절제된 켈로이드의 두 가지 봉합 기술을 비교하는 조사자 개시, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 연구

이 연구자가 시작한 연구, 단일 맹검, 병렬, 무작위 연구는 유사한 신체 부위에 크기와 기간이 유사한 2개 이상의 켈로이드가 있는 피험자에서 수행될 것입니다. 폐쇄 기술의 반응은 임상 및 도구적 평가에 의해 평가될 것입니다. 자격을 갖춘 각 피험자를 평가하고 켈로이드를 Clozex 또는 봉합 봉합에 무작위로 할당합니다. 하나의 켈로이드를 수술로 절제하고 생성된 수술 상처를 무작위로 클로젝스로 봉합합니다. 두 번째 켈로이드는 수술로 절제하고 생성된 수술 상처는 무작위로 봉합하여 봉합합니다. 각 수술 상처 봉합 부위의 염증 지수와 켈로이드 재발률을 비교한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 절제된 켈로이드에 대한 두 가지 봉합 기술의 효능을 비교하기 위해 수행될 것입니다. (1) 7-10일 동안 근위 상처 가장자리에 접착하도록 설계된 비라텍스, 저자극성 접착성 폴리머 인터레이스 필름인 Clozex는 펀치 생검 또는 켈로이드 절제 후 사용되며 (2) 비슷한 두 번째 봉합을 위해 봉합됩니다. 펀치 생검 후 켈로이드 또는 켈로이드 절제.

12일에 조사자와 피험자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 켈로이드 부위를 평가합니다.

시각적 아날로그 척도로 켈로이드의 재발 및 치료의 효과를 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 선택적인 후속 조치가 있습니다.

피험자는 다음 시각적 아날로그 척도를 사용하여 켈로이드 부위를 평가합니다.

  1. 외관
  2. 통증
  3. 유연함
  4. 가려움
  5. 스며나오는
  6. 홍반
  7. 따뜻함

조사자는 이 시각적 아날로그 척도를 사용하여 켈로이드 부위를 평가합니다.

  1. 글로벌 모습
  2. 색상
  3. 매트/샤이니
  4. 윤곽
  5. 왜곡
  6. 조직
  7. 스며나오는
  8. 홍반
  9. 따뜻함
  10. 견고

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Skin Research Group Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 건강하고 12세 이상.
  • 몸통, 팔, 다리, 목에 길이 0.5~2cm의 켈로이드가 2개 이상 있는 사람.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 포함하여 연구 요구 사항에 참여할 의향과 능력이 있는 개인.
  • 연구자의 의견에 따르면, 2개의 켈로이드는 유사한 방식으로 절제될 수 있고 두 가지 기술로 적절하게 봉합될 수 있으며 절차로부터 이익을 얻을 것입니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 켈로이드는 수술 절차를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준에 맞지 않는 켈로이드를 가진 개인.
  • 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 개인.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 고위험에 놓거나 프로토콜에서 요구하는 연구 평가를 복잡하게 만드는 의학적 또는 피부과적 상태의 병력이 있는 개인.
  • 디자인된 켈로이드 부위에 과도한 체모가 있는 개인.
  • 통제되지 않는 당뇨병을 가진 개인.
  • 자가면역 질환(HIV/AID, SLE)이 있는 개인.
  • 연구 첫날로부터 1개월 이내에 켈로이드 치료를 받은 피험자.
  • 연구 기간 동안 켈로이드 치료를 받을 계획인 개인.
  • 현재 처방전을 받거나 비처방 약물 또는 활동 메커니즘의 일부로 정기적으로 개입하는 개인은 염증 반응을 숨길 가능성이 있습니다. 그러한 약물의 예에는 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항히스타민제, 아스피린(81mg 이하의 일일 투여량 허용) 또는 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 다른 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 피험자를 고조된 위험에 노출시키거나 연구 평가를 복잡하게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합선
켈로이드는 수술로 절제되고 생성된 수술 상처는 무작위로 봉합사로 봉합됩니다.
하나의 켈로이드가 수술로 절제되고 생성된 수술 상처가 무작위로 봉합됩니다.
활성 비교기: 클로젝스
하나의 켈로이드를 수술로 절제하고 생성된 수술 상처를 무작위로 클로젝스로 봉합합니다.
하나의 켈로이드를 수술로 절제하고 생성된 수술 상처를 무작위로 클로젝스로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
켈로이드 부위의 전반적인 모습.
기간: 켈로이드 절제 후 12(+/-2)일
켈로이드 절제 후 12(+/-2)일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
켈로이드 부위의 전반적인 모습.
기간: 3개월(+/-3주)
3개월(+/-3주)
켈로이드 부위의 전반적인 모습.
기간: 6개월(+/-4주)
6개월(+/-4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20061027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

봉합선에 대한 임상 시험

3
구독하다