Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk studie som jämför två stängningstekniker för utskurna keloider

6 mars 2019 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami

En tvådelad studie: En utredare initierad, singelcenter, enkelblind, randomiserad klinisk studie som jämför två stängningstekniker för exciderade keloider

Denna utredarinitierade studie, enkelblindad, parallell, randomiserad studie kommer att genomföras på försökspersoner med 2 eller fler keloider liknande storlek och varaktighet på ett liknande område av kroppen. Svaret från förslutningsteknikerna kommer att utvärderas genom kliniska och instrumentella bedömningar. Varje kvalificerad försöksperson kommer att bedömas och keloiderna kommer att tilldelas slumpmässigt till Clozex- eller suturförslutningen. En keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med Clozex. En andra keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med suturer. Inflammationsindexet och keloidåterfallsfrekvensen vid varje kirurgiskt sårtillslutningsställe kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av två förslutningstekniker för utskurna keloider. (1) Clozex, en non-latex, hypoallergen adhesiv polymer sammanflätad film utformad för att fästa vid proximala sårkanter i 7-10 dagar, kommer att användas efter stansbiopsi eller excision av en keloid och (2) suturer för att stänga en liknande sekund keloid efter stansbiopsi eller excision av en keloid.

På dag 12 kommer utredaren och försökspersonen att bedöma keloidställena med användning av en visuell analog skala.

Det finns en valfri uppföljning efter 3 månader och 6 månader för att bedöma återfall av keloiden och effektiviteten av behandlingarna med en visuell analog skala.

Försökspersonen kommer att bedöma keloidställena med användning av följande visuella analoga skala:

  1. Kosmetiskt utseende
  2. Smärta
  3. Ömhet
  4. Klåda
  5. Sipprar
  6. Rodnad
  7. Värme

Utredaren kommer att bedöma keloidställena med hjälp av denna visuella analoga skala:

  1. Globalt utseende
  2. Färg
  3. Matt/glänsande
  4. Kontur
  5. Förvrängning
  6. Textur
  7. Sipprar
  8. Rodnad
  9. Värme
  10. Fasthet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Skin Research Group Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona, vid god hälsa och minst 12 år gamla.
  • Individer med 2 eller fler keloider på bålen, armen, benet och halsen mellan 0,5 och 2 cm långa.
  • Individer som vill och kan delta i studiens krav, inklusive att underteckna det informerade samtycket.
  • Enligt utredarens åsikt kan de 2 keloiderna skäras ut på liknande sätt och stängas ordentligt med de två teknikerna och kommer att dra nytta av proceduren.
  • Enligt utredarens åsikt kan keloiden dra nytta av kirurgiskt ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Individer med keloider som inte passar in i kriterierna.
  • Individer som planerar graviditet, gravida eller ammar.
  • Individer med en historia av medicinska eller dermatologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i en ökad risk eller skulle begränsa komplicera studieutvärderingarna som krävs enligt protokollet.
  • Individer som presenterar sig med överdrivet hår i det designade keloidområdet.
  • Individer med okontrollerad diabetes.
  • Individer med autoimmuna sjukdomar (HIV/AIDS, SLE).
  • Försökspersoner som har fått keloidbehandling inom en månad efter studiens första dag.
  • Individer som planerar att få keloidbehandling(er) under studien.
  • Individer som för närvarande tar receptbelagda eller receptfria läkemedel eller ingrepp på regelbunden basis som som en del av sin verkningsmekanism har potential att maskera en inflammatorisk reaktion. Exempel på sådana mediciner inkluderar, men är inte begränsade till, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antihistaminer, acetylsalicylsyra (81 mg eller mindre tillåten daglig dos) eller andra mediciner som enligt utredarens eller den som utsetts kan utsätta ämnet för ökad risk eller försvåra studiebedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
En keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med suturer.
Procedur: Sutur
En keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med suturer.
Aktiv komparator: Clozex
En keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med Clozex.
Enhet: Clozex
En keloid kommer att skäras ut kirurgiskt och det operationssår som genereras kommer att randomiseras för att stängas med Clozex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Globalt utseende på Keloid-webbplatsen.
Tidsram: 12 (+/-2) dagar efter excision av keloid
12 (+/-2) dagar efter excision av keloid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Globalt utseende på Keloid-webbplatsen.
Tidsram: 3 månader (+/-3 veckor)
3 månader (+/-3 veckor)
Globalt utseende på Keloid-webbplatsen.
Tidsram: 6 månader (+/-4 veckor)
6 månader (+/-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20061027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på Sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera