- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00531297
Resección mesorrectal posterior endoscópica en cáncer de recto T1
Cualquier esfuerzo por salvar a los pacientes con carcinomas T1 del recto de la resección anterior baja o incluso de la resección abdominoperineal está relacionado con el riesgo de recurrencia locorregional de alrededor del 10% (rango, 0-24). Esto se tolera en vista del riesgo de morbilidad y mortalidad relacionado con la resección transabdominal, que es tan alto como 7-68% y 0-6,5%, respectivamente. Por ello, además de la escisión local transanal, se desarrollaron diversos esquemas de terapia adyuvante con quimio y/o radioterapia, dada la incertidumbre sobre el estadio ganglionar. Otro enfoque fue identificar criterios de riesgo histológico en el tumor primario en términos de definir los límites de la terapia conservadora de recto.
En estudios experimentales y clínicos anteriores, los investigadores investigaron y aplicaron la pelviscopia extraperitoneal dorsoposterior, es decir, el acceso perineal a las áreas de tejido blando de la pelvis menor mediante cirugía mínimamente invasiva. en el carcinoma de recto T1 esta técnica cobra aún más importancia, ya que el abordaje perineal permite realizar una resección endoscópica del mesorrecto posterior (EPMR) en combinación con una cirugía conservadora del recto. De este modo, se puede eliminar el campo linfático relevante del recto inferior. y examinado histológicamente. Como consecuencia, la EPMR debería reducir la tasa de recurrencia locorregional, ya que las causas más comunes de las mismas son metástasis en los ganglios linfáticos preexistentes pero hasta ahora no detectables, además de la resección incompleta del tumor primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio T1 (solo)
- Mayores de 18 años
- consentimiento del paciente
- Resección R0 previa de tumor rectal
Criterio de exclusión:
- Metástasis (M1)
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- Tumores meta o sincrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
resección mesorrectal posterior endoscópica
|
6 semanas después de la extirpación local de un cáncer de recto T1 se realiza una extirpación endoscópica de la parte dorsal del mesorrecto por EPMR con preservación del recto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbilidad (>= CTCAE grado 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 05/072/2B
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