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Resección mesorrectal posterior endoscópica en cáncer de recto T1

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Cualquier esfuerzo por salvar a los pacientes con carcinomas T1 del recto de la resección anterior baja o incluso de la resección abdominoperineal está relacionado con el riesgo de recurrencia locorregional de alrededor del 10% (rango, 0-24). Esto se tolera en vista del riesgo de morbilidad y mortalidad relacionado con la resección transabdominal, que es tan alto como 7-68% y 0-6,5%, respectivamente. Por ello, además de la escisión local transanal, se desarrollaron diversos esquemas de terapia adyuvante con quimio y/o radioterapia, dada la incertidumbre sobre el estadio ganglionar. Otro enfoque fue identificar criterios de riesgo histológico en el tumor primario en términos de definir los límites de la terapia conservadora de recto.

En estudios experimentales y clínicos anteriores, los investigadores investigaron y aplicaron la pelviscopia extraperitoneal dorsoposterior, es decir, el acceso perineal a las áreas de tejido blando de la pelvis menor mediante cirugía mínimamente invasiva. en el carcinoma de recto T1 esta técnica cobra aún más importancia, ya que el abordaje perineal permite realizar una resección endoscópica del mesorrecto posterior (EPMR) en combinación con una cirugía conservadora del recto. De este modo, se puede eliminar el campo linfático relevante del recto inferior. y examinado histológicamente. Como consecuencia, la EPMR debería reducir la tasa de recurrencia locorregional, ya que las causas más comunes de las mismas son metástasis en los ganglios linfáticos preexistentes pero hasta ahora no detectables, además de la resección incompleta del tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio T1 (solo)
  • Mayores de 18 años
  • consentimiento del paciente
  • Resección R0 previa de tumor rectal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis (M1)
  • Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
  • Tumores meta o sincrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
resección mesorrectal posterior endoscópica
6 semanas después de la extirpación local de un cáncer de recto T1 se realiza una extirpación endoscópica de la parte dorsal del mesorrecto por EPMR con preservación del recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad (>= CTCAE grado 3)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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