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Endoskopische posteriore mesorektale Resektion bei T1-Rektumkarzinom

12. September 2018 aktualisiert von: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Alle Bemühungen, Patienten mit T1-Karzinomen des Rektums eine tiefe anteriore Resektion oder sogar eine abdominoperineale Resektion zu ersparen, sind mit einem lokoregionären Rezidivrisiko von etwa 10 % (Bereich 0–24) verbunden. Dies wird angesichts des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos im Zusammenhang mit der transabdominalen Resektion toleriert, das bei 7–68 % bzw. 0–6,5 % liegt. Dementsprechend wurden neben der transanalen lokalen Exzision verschiedene adjuvante Therapieschemata mit Chemo- und/oder Strahlentherapie entwickelt, angesichts der Unsicherheit über das Lymphknotenstadium. Ein weiterer Ansatz bestand darin, histologische Risikokriterien im Primärtumor zu identifizieren, um die Grenzen einer rektumerhaltenden Therapie zu definieren.

In früheren experimentellen und klinischen Studien erforschten und wendeten die Forscher die dorsoposteriore extraperitoneale Pelviskopie an, d. h. den perinealen Zugang zu den Weichteilbereichen des kleinen Beckens durch minimal-invasive Chirurgie. beim T1-Karzinom des Rektums gewinnt diese Technik umso mehr an Bedeutung, als der perineale Zugang es ermöglicht, eine endoskopische posteriore mesorektale Resektion (EPMR) in Kombination mit einer rektumerhaltenden Operation durchzuführen. Dabei kann das relevante lymphatische Feld des unteren Rektums entfernt werden und histologisch untersucht. Als Konsequenz sollte die EPMR die lokoregionäre Rezidivrate senken, da die häufigsten Ursachen dafür neben der unvollständigen Resektion des Primärtumors vorbestehende, aber bisher nicht nachweisbare Lymphknotenmetastasen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium T1 (nur)
  • Über 18 Jahre alt
  • Zustimmung des Patienten
  • Vorherige R0-Resektion eines Rektumtumors

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen (M1)
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Meta- oder synchrone Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Endoskopische posteriore mesorektale Resektion
6 Wochen nach lokaler Exzision eines T1-Rektumkarzinoms erfolgt eine rektumschonende endoskopische Entfernung des dorsalen Teils des Mesorektums mittels EPMR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität (>= CTCAE-Grad 3)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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