- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531297
Endoskopische posteriore mesorektale Resektion bei T1-Rektumkarzinom
Alle Bemühungen, Patienten mit T1-Karzinomen des Rektums eine tiefe anteriore Resektion oder sogar eine abdominoperineale Resektion zu ersparen, sind mit einem lokoregionären Rezidivrisiko von etwa 10 % (Bereich 0–24) verbunden. Dies wird angesichts des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos im Zusammenhang mit der transabdominalen Resektion toleriert, das bei 7–68 % bzw. 0–6,5 % liegt. Dementsprechend wurden neben der transanalen lokalen Exzision verschiedene adjuvante Therapieschemata mit Chemo- und/oder Strahlentherapie entwickelt, angesichts der Unsicherheit über das Lymphknotenstadium. Ein weiterer Ansatz bestand darin, histologische Risikokriterien im Primärtumor zu identifizieren, um die Grenzen einer rektumerhaltenden Therapie zu definieren.
In früheren experimentellen und klinischen Studien erforschten und wendeten die Forscher die dorsoposteriore extraperitoneale Pelviskopie an, d. h. den perinealen Zugang zu den Weichteilbereichen des kleinen Beckens durch minimal-invasive Chirurgie. beim T1-Karzinom des Rektums gewinnt diese Technik umso mehr an Bedeutung, als der perineale Zugang es ermöglicht, eine endoskopische posteriore mesorektale Resektion (EPMR) in Kombination mit einer rektumerhaltenden Operation durchzuführen. Dabei kann das relevante lymphatische Feld des unteren Rektums entfernt werden und histologisch untersucht. Als Konsequenz sollte die EPMR die lokoregionäre Rezidivrate senken, da die häufigsten Ursachen dafür neben der unvollständigen Resektion des Primärtumors vorbestehende, aber bisher nicht nachweisbare Lymphknotenmetastasen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium T1 (nur)
- Über 18 Jahre alt
- Zustimmung des Patienten
- Vorherige R0-Resektion eines Rektumtumors
Ausschlusskriterien:
- Metastasen (M1)
- Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Meta- oder synchrone Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Endoskopische posteriore mesorektale Resektion
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6 Wochen nach lokaler Exzision eines T1-Rektumkarzinoms erfolgt eine rektumschonende endoskopische Entfernung des dorsalen Teils des Mesorektums mittels EPMR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität (>= CTCAE-Grad 3)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKSG 05/072/2B
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