- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00531297
Endoskopowa tylna resekcja mezorektum w raku odbytnicy T1
Wszelkie wysiłki mające na celu zaoszczędzenie pacjentom z rakiem T1 odbytnicy niskiej resekcji przedniej lub nawet resekcji brzuszno-kroczowej wiążą się z ryzykiem nawrotu lokoregionalnego wynoszącym około 10% (zakres od 0 do 24). Jest to tolerowane ze względu na ryzyko zachorowalności i śmiertelności związane z resekcją przezbrzuszną, które wynosi odpowiednio 7-68% i 0-6,5%. W związku z tym, oprócz miejscowego wycięcia przezodbytniczego, opracowano różne schematy leczenia uzupełniającego z chemioterapią i/lub radioterapią, biorąc pod uwagę niepewność co do stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Innym podejściem było określenie histologicznych kryteriów ryzyka w guzie pierwotnym pod kątem określenia granic terapii oszczędzającej odbytnicę.
We wcześniejszych badaniach eksperymentalnych i klinicznych badacze badali i stosowali grzbietowo-tylną miednicę pozaotrzewnową, tj. dostęp krocza do obszarów tkanek miękkich miednicy mniejszej przy użyciu minimalnie inwazyjnej chirurgii. w raku T1 odbytnicy technika ta staje się tym bardziej istotna, że dostęp kroczowy umożliwia wykonanie endoskopowej tylnej resekcji mezorektum (EPMR) w połączeniu z operacją oszczędzającą odbytnicę, dzięki czemu można usunąć odpowiednie pole limfatyczne dolnej części odbytnicy i zbadane histologicznie. W konsekwencji EPMR powinno obniżać częstość nawrotów miejscowo-regionalnych, ponieważ najczęstszą ich przyczyną są istniejące wcześniej, ale jak dotąd niewykrywalne przerzuty do węzłów chłonnych, oprócz niecałkowitej resekcji guza pierwotnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap T1 (tylko)
- powyżej 18 lat
- Zgoda pacjenta
- Poprzednia resekcja R0 guza odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty (M1)
- Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia
- Guzy meta- lub synchroniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
endoskopowa resekcja mezorektum tylnego
|
Po 6 tygodniach od miejscowego wycięcia raka odbytnicy w stopniu zaawansowania T1 wykonuje się endoskopowe usunięcie części grzbietowej mezorektum metodą EPMR oszczędzające odbytnicę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachorowalność (>= stopień 3 wg CTCAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 05/072/2B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .