Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa tylna resekcja mezorektum w raku odbytnicy T1

12 września 2018 zaktualizowane przez: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Wszelkie wysiłki mające na celu zaoszczędzenie pacjentom z rakiem T1 odbytnicy niskiej resekcji przedniej lub nawet resekcji brzuszno-kroczowej wiążą się z ryzykiem nawrotu lokoregionalnego wynoszącym około 10% (zakres od 0 do 24). Jest to tolerowane ze względu na ryzyko zachorowalności i śmiertelności związane z resekcją przezbrzuszną, które wynosi odpowiednio 7-68% i 0-6,5%. W związku z tym, oprócz miejscowego wycięcia przezodbytniczego, opracowano różne schematy leczenia uzupełniającego z chemioterapią i/lub radioterapią, biorąc pod uwagę niepewność co do stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Innym podejściem było określenie histologicznych kryteriów ryzyka w guzie pierwotnym pod kątem określenia granic terapii oszczędzającej odbytnicę.

We wcześniejszych badaniach eksperymentalnych i klinicznych badacze badali i stosowali grzbietowo-tylną miednicę pozaotrzewnową, tj. dostęp krocza do obszarów tkanek miękkich miednicy mniejszej przy użyciu minimalnie inwazyjnej chirurgii. w raku T1 odbytnicy technika ta staje się tym bardziej istotna, że ​​dostęp kroczowy umożliwia wykonanie endoskopowej tylnej resekcji mezorektum (EPMR) w połączeniu z operacją oszczędzającą odbytnicę, dzięki czemu można usunąć odpowiednie pole limfatyczne dolnej części odbytnicy i zbadane histologicznie. W konsekwencji EPMR powinno obniżać częstość nawrotów miejscowo-regionalnych, ponieważ najczęstszą ich przyczyną są istniejące wcześniej, ale jak dotąd niewykrywalne przerzuty do węzłów chłonnych, oprócz niecałkowitej resekcji guza pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap T1 (tylko)
  • powyżej 18 lat
  • Zgoda pacjenta
  • Poprzednia resekcja R0 guza odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty (M1)
  • Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Guzy meta- lub synchroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
endoskopowa resekcja mezorektum tylnego
Po 6 tygodniach od miejscowego wycięcia raka odbytnicy w stopniu zaawansowania T1 wykonuje się endoskopowe usunięcie części grzbietowej mezorektum metodą EPMR oszczędzające odbytnicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność (>= stopień 3 wg CTCAE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj