T1直腸癌における内視鏡的後間膜直腸切除術
2018年9月12日 更新者:Ignazio Tarantino、Cantonal Hospital of St. Gallen
直腸の T1 癌患者を低位前方切除または腹会陰切除から免れようとするあらゆる努力は、約 10% (範囲 0 ~ 24) の局所領域再発のリスクに関連しています。 これは、経腹的切除に関連する罹患率と死亡率のリスクの観点から許容され、それぞれ 7 ~ 68% と 0 ~ 6.5% の高さです。 したがって、経肛門的局所切除に加えて、リンパ節の病期に関する不確実性を考慮して、化学療法および/または放射線療法を伴うさまざまな補助療法スキームが開発されました。 別のアプローチは、直腸温存療法の限界を定義するという観点から、原発腫瘍の組織学的リスク基準を特定することでした。
以前の実験的および臨床的研究では、研究者は、低侵襲手術を使用して、小骨盤の軟部組織領域への会陰アクセス、すなわち背後腹膜外骨盤鏡検査を研究および適用しました。直腸 T1 癌では、会陰アプローチにより直腸温存手術と組み合わせて内視鏡的後直腸間膜切除術 (EPMR) を実施できるため、この技術はさらに重要になります。組織学的に調べた。 結果として、EPMR は局所再発率を低下させるはずです。なぜなら、そのようなものの最も一般的な原因は、原発腫瘍の不完全な切除に加えて、既存のものであるが、これまでのところ検出できないリンパ節転移であるためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ T1 (のみ)
- 18歳以上
- 患者の同意
- 以前の直腸腫瘍のR0切除
除外基準:
- 転移(M1)
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法
- メタ腫瘍または同期腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
内視鏡的後部直腸間膜切除
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T1 直腸癌の局所切除の 6 週間後、EPMR による直腸間膜の背側部分の直腸温存内視鏡的除去が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率 (>= CTCAE グレード 3)
時間枠:30日
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30日
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周術期死亡率
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2007年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。