- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00531297
Endoskopisk posterior mesorektal resektion ved T1 rektalcancer
Enhver indsats for at skåne patienter med T1-karcinomer i endetarmen fra lav anterior resektion eller endda abdominoperineal resektion er forbundet med risikoen for lokoregionalt recidiv på omkring 10 % (interval, 0-24). Dette tolereres i betragtning af morbiditets- og mortalitetsrisikoen relateret til transabdominal resektion, som er så høj som henholdsvis 7-68 % og 0-6,5 %. I overensstemmelse hermed blev der udover transanal lokal excision udviklet forskellige adjuverende terapiordninger med kemo- og/eller strålebehandling på grund af usikkerheden om lymfeknudestadiet. En anden tilgang var at identificere histologiske risikokriterier i den primære tumor med hensyn til at definere grænserne for rektumbesparende terapi.
I tidligere eksperimentelle og kliniske undersøgelser undersøgte og anvendte efterforskerne dorsoposterior ekstraperitoneal bækkenskopi, dvs. perineal adgang til bløddelsområderne i det mindre bækken ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi. ved T1-karcinom i endetarmen bliver denne teknik så meget desto mere betydningsfuld, da den perineale tilgang gør det muligt at udføre en endoskopisk posterior mesorektal resektion (EPMR) i kombination med rektumbesparende kirurgi. Derved kan det relevante lymfefelt i den nedre rektum fjernes. og histologisk undersøgt. Som en konsekvens bør EPMR sænke den loko-regionale recidivhyppighed, da de mest almindelige årsager til sådanne er præ-eksisterende, men indtil videre ikke påviselige lymfeknudemetastaser udover den ufuldstændige resektion af den primære tumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin T1 (kun)
- Over 18 år gammel
- Patientens samtykke
- Tidligere R0 resektion af rektal tumor
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser (M1)
- Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Meta- eller synkrone tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
endoskopisk posterior mesorektal resektion
|
6 uger efter lokal excision af en T1 rektalcancer udføres en rektumbesparende endoskopisk fjernelse af den dorsale del af mesorectum ved EPMR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morbiditet (>= CTCAE grad 3)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKSG 05/072/2B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med endoskopisk posterior mesorektal resektion
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis