- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531297
Resezione mesorettale posteriore endoscopica nel cancro del retto T1
Qualsiasi tentativo di risparmiare ai pazienti con carcinoma T1 del retto la resezione anteriore bassa o anche la resezione addominoperineale è legato al rischio di recidiva locoregionale di circa il 10% (range, 0-24). Ciò è tollerato in considerazione del rischio di morbilità e mortalità correlato alla resezione transaddominale, che raggiunge rispettivamente il 7-68% e lo 0-6,5%. Di conseguenza, oltre all'escissione locale transanale, sono stati sviluppati vari schemi di terapia adiuvante con chemio e/o radioterapia, data l'incertezza sullo stadio linfonodale. Un altro approccio è stato quello di identificare i criteri di rischio istologico nel tumore primario in termini di definizione dei limiti della terapia con risparmio del retto.
In precedenti studi sperimentali e clinici i ricercatori hanno ricercato e applicato la pelviscopia extraperitoneale dorsoposteriore, ovvero l'accesso perineale alle aree dei tessuti molli della pelvi minore utilizzando la chirurgia minimamente invasiva. nel carcinoma T1 del retto questa tecnica diventa tanto più significativa, in quanto l'approccio perineale consente di eseguire una resezione mesorettale posteriore endoscopica (EPMR) in combinazione con la chirurgia con risparmio del retto In tal modo il relativo campo linfatico del retto inferiore può essere rimosso ed esaminati istologicamente. Di conseguenza EPMR dovrebbe abbassare il tasso di recidiva loco-regionale, poiché le cause più comuni di tali sono metastasi linfonodali preesistenti ma finora non rilevabili oltre alla resezione incompleta del tumore primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase T1 (solo)
- Più di 18 anni
- Consenso del paziente
- Precedente resezione R0 del tumore del retto
Criteri di esclusione:
- Metastasi (M1)
- Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Tumori meta- o sincroni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
resezione mesorettale posteriore endoscopica
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6 settimane dopo l'escissione locale di un cancro del retto T1 viene eseguita una rimozione endoscopica della parte dorsale del mesoretto mediante EPMR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità (>= grado 3 CTCAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 05/072/2B
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