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Resezione mesorettale posteriore endoscopica nel cancro del retto T1

12 settembre 2018 aggiornato da: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Qualsiasi tentativo di risparmiare ai pazienti con carcinoma T1 del retto la resezione anteriore bassa o anche la resezione addominoperineale è legato al rischio di recidiva locoregionale di circa il 10% (range, 0-24). Ciò è tollerato in considerazione del rischio di morbilità e mortalità correlato alla resezione transaddominale, che raggiunge rispettivamente il 7-68% e lo 0-6,5%. Di conseguenza, oltre all'escissione locale transanale, sono stati sviluppati vari schemi di terapia adiuvante con chemio e/o radioterapia, data l'incertezza sullo stadio linfonodale. Un altro approccio è stato quello di identificare i criteri di rischio istologico nel tumore primario in termini di definizione dei limiti della terapia con risparmio del retto.

In precedenti studi sperimentali e clinici i ricercatori hanno ricercato e applicato la pelviscopia extraperitoneale dorsoposteriore, ovvero l'accesso perineale alle aree dei tessuti molli della pelvi minore utilizzando la chirurgia minimamente invasiva. nel carcinoma T1 del retto questa tecnica diventa tanto più significativa, in quanto l'approccio perineale consente di eseguire una resezione mesorettale posteriore endoscopica (EPMR) in combinazione con la chirurgia con risparmio del retto In tal modo il relativo campo linfatico del retto inferiore può essere rimosso ed esaminati istologicamente. Di conseguenza EPMR dovrebbe abbassare il tasso di recidiva loco-regionale, poiché le cause più comuni di tali sono metastasi linfonodali preesistenti ma finora non rilevabili oltre alla resezione incompleta del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase T1 (solo)
  • Più di 18 anni
  • Consenso del paziente
  • Precedente resezione R0 del tumore del retto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi (M1)
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Tumori meta- o sincroni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
resezione mesorettale posteriore endoscopica
6 settimane dopo l'escissione locale di un cancro del retto T1 viene eseguita una rimozione endoscopica della parte dorsale del mesoretto mediante EPMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità (>= grado 3 CTCAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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