- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00531297
Endoskopisk posterior mesorektal reseksjon ved T1 rektalkreft
Enhver innsats for å skåne pasienter med T1-karsinomer i endetarmen fra lav fremre reseksjon eller til og med abdominoperineal reseksjon er knyttet til risikoen for lokoregionalt residiv på ca. 10 % (område 0-24). Dette tolereres i synet på sykelighet og dødelighetsrisiko knyttet til transabdominal reseksjon, som er så høy som henholdsvis 7-68 % og 0-6,5 %. I tillegg til transanal lokal eksisjon ble det derfor utviklet ulike adjuvante terapiordninger med kjemo- og/eller strålebehandling, gitt usikkerheten om lymfeknutestadiet. En annen tilnærming var å identifisere histologiske risikokriterier i primærtumoren når det gjelder å definere grensene for rektumbesparende terapi.
I tidligere eksperimentelle og kliniske studier undersøkte etterforskerne og anvendte dorsoposterior ekstraperitoneal bekkenskopi, dvs. perineal tilgang til bløtvevsområdene i det mindre bekkenet ved bruk av minimalt invasiv kirurgi. ved T1-karsinom i endetarmen blir denne teknikken desto mer signifikant, ettersom den perineale tilnærmingen gjør det mulig å utføre en endoskopisk posterior mesorektal reseksjon (EPMR) i kombinasjon med rektumbesparende kirurgi. Derved kan det relevante lymfefeltet i nedre rektum fjernes og histologisk undersøkt. Som en konsekvens bør EPMR senke den lokoregionale residivfrekvensen, siden de vanligste årsakene til slike er pre-eksisterende, men så langt ikke påvisbare lymfeknutemetastaser i tillegg til ufullstendig reseksjon av primærtumoren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn T1 (bare)
- Over 18 år gammel
- Pasientens samtykke
- Tidligere R0 reseksjon av rektal tumor
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser (M1)
- Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Meta- eller synkrone svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
endoskopisk posterior mesorektal reseksjon
|
6 uker etter lokal eksisjon av en T1-rektalkreft utføres en rektumbesparende endoskopisk fjerning av den dorsale delen av mesorectum ved EPMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykelighet (>= CTCAE grad 3)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKSG 05/072/2B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på endoskopisk posterior mesorektal reseksjon
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose