Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk posterior mesorektal reseksjon ved T1 rektalkreft

12. september 2018 oppdatert av: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Enhver innsats for å skåne pasienter med T1-karsinomer i endetarmen fra lav fremre reseksjon eller til og med abdominoperineal reseksjon er knyttet til risikoen for lokoregionalt residiv på ca. 10 % (område 0-24). Dette tolereres i synet på sykelighet og dødelighetsrisiko knyttet til transabdominal reseksjon, som er så høy som henholdsvis 7-68 % og 0-6,5 %. I tillegg til transanal lokal eksisjon ble det derfor utviklet ulike adjuvante terapiordninger med kjemo- og/eller strålebehandling, gitt usikkerheten om lymfeknutestadiet. En annen tilnærming var å identifisere histologiske risikokriterier i primærtumoren når det gjelder å definere grensene for rektumbesparende terapi.

I tidligere eksperimentelle og kliniske studier undersøkte etterforskerne og anvendte dorsoposterior ekstraperitoneal bekkenskopi, dvs. perineal tilgang til bløtvevsområdene i det mindre bekkenet ved bruk av minimalt invasiv kirurgi. ved T1-karsinom i endetarmen blir denne teknikken desto mer signifikant, ettersom den perineale tilnærmingen gjør det mulig å utføre en endoskopisk posterior mesorektal reseksjon (EPMR) i kombinasjon med rektumbesparende kirurgi. Derved kan det relevante lymfefeltet i nedre rektum fjernes og histologisk undersøkt. Som en konsekvens bør EPMR senke den lokoregionale residivfrekvensen, siden de vanligste årsakene til slike er pre-eksisterende, men så langt ikke påvisbare lymfeknutemetastaser i tillegg til ufullstendig reseksjon av primærtumoren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn T1 (bare)
  • Over 18 år gammel
  • Pasientens samtykke
  • Tidligere R0 reseksjon av rektal tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser (M1)
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Meta- eller synkrone svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
endoskopisk posterior mesorektal reseksjon
6 uker etter lokal eksisjon av en T1-rektalkreft utføres en rektumbesparende endoskopisk fjerning av den dorsale delen av mesorectum ved EPMR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet (>= CTCAE grad 3)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på endoskopisk posterior mesorektal reseksjon

3
Abonnere