- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00531297
Endoskooppinen posterior mesorektaalinen resektio T1-peräsuolen syövässä
Kaikki pyrkimykset säästää peräsuolen T1-karsinoomia sairastavia potilaita matalalta etummaisesta resektiosta tai jopa abdominoperineaalisesta resektiosta liittyvät noin 10 %:n paikalliseen uusiutumisriskiin (vaihteluväli 0-24). Tämä on hyväksyttävää transabdominaaliseen resektioon liittyvän sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin kannalta, joka on peräti 7-68 % ja 0-6,5 %. Sen mukaisesti transanaalisen paikallisen leikkauksen lisäksi kehitettiin erilaisia kemo- ja/tai sädehoitoa sisältäviä adjuvanttihoitojärjestelmiä, kun otetaan huomioon imusolmukevaiheen epävarmuus. Toinen lähestymistapa oli tunnistaa histologiset riskikriteerit primaarisessa kasvaimessa peräsuolea säästävän hoidon rajojen määrittelyssä.
Aiemmissa kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa tutkijat ovat tutkineet ja soveltaneet dorsoposteriorista ekstraperitoneaalista pelviskopiaa eli perineaalista pääsyä pienemmän lantion pehmytkudosalueille käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta. peräsuolen T1-karsinoomassa tämä tekniikka tulee entistäkin tärkeämmäksi, koska perineaalinen lähestymistapa mahdollistaa endoskooppisen posterior mesorectal -resektion (EPMR) suorittamisen yhdessä peräsuolen säästävän leikkauksen kanssa. ja histologisesti tutkittu. Tämän seurauksena EPMR:n pitäisi alentaa loko-alueellista uusiutumistiheyttä, koska yleisimmät syyt sellaisiin ovat jo olemassa olevat, mutta toistaiseksi havaitsemattomat imusolmukkeiden etäpesäkkeet primaarisen kasvaimen epätäydellisen resektion lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe T1 (vain)
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaan suostumus
- Edellinen peräsuolen kasvaimen R0-resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasit (M1)
- Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
- Meta- tai synkroniset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
endoskooppinen posteriorinen mesorektaalinen resektio
|
6 viikkoa T1-peräsuolen syövän paikallisen leikkauksen jälkeen suoritetaan peräsuolea säästävä endoskooppinen mesorektumin dorsaalisen osan poisto EPMR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairastavuus (>= CTCAE luokka 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG 05/072/2B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .