- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00531297
Ressecção endoscópica posterior do mesorreto no câncer retal T1
Quaisquer esforços para poupar pacientes com carcinomas T1 do reto de ressecção anterior baixa ou mesmo ressecção abdominoperineal estão ligados ao risco de recorrência locorregional de cerca de 10% (variação, 0-24). Isso é tolerado em vista do risco de morbidade e mortalidade relacionado à ressecção transabdominal, que chega a 7-68% e 0-6,5%, respectivamente. Assim, além da excisão local transanal, vários esquemas de terapia adjuvante com quimioterapia e/ou radioterapia foram desenvolvidos, dada a incerteza sobre o estágio do linfonodo. Outra abordagem foi identificar critérios de risco histológico no tumor primário em termos de definição dos limites da terapia conservadora do reto.
Em estudos experimentais e clínicos anteriores, os investigadores pesquisaram e aplicaram a pelviscopia extraperitoneal dorsoposterior, ou seja, acesso perineal às áreas de tecidos moles da pelve menor usando cirurgia minimamente invasiva. no carcinoma T1 do reto, esta técnica torna-se ainda mais significativa, pois a abordagem perineal possibilita a realização de uma ressecção endoscópica posterior do mesorreto (EPMR) em combinação com a cirurgia conservadora do reto Dessa forma, o campo linfático relevante do reto inferior pode ser removido e examinados histologicamente. Como consequência, a EPMR deve diminuir a taxa de recorrência loco-regional, uma vez que as causas mais comuns são metástases linfonodais pré-existentes, mas até agora não detectáveis, além da ressecção incompleta do tumor primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Palco T1 (apenas)
- Mais de 18 anos
- consentimento do paciente
- Ressecção anterior R0 de tumor retal
Critério de exclusão:
- Metástases (M1)
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- Tumores meta ou síncronos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
ressecção mesorretal posterior endoscópica
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6 semanas após a excisão local de um câncer retal T1, é realizada uma remoção endoscópica poupadora do reto da parte dorsal do mesorreto por EPMR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade (>= CTCAE grau 3)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 05/072/2B
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