- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00531297
Эндоскопическая задняя мезоректальная резекция при раке прямой кишки Т1
Любые попытки избавить пациентов с карциномой прямой кишки Т1 от низкой передней резекции или даже брюшно-промежностной резекции связаны с риском локорегионарного рецидива около 10% (диапазон 0-24). Это допустимо с учетом риска заболеваемости и смертности, связанного с трансабдоминальной резекцией, который достигает 7-68% и 0-6,5% соответственно. Соответственно, в дополнение к трансанальному локальному иссечению были разработаны различные схемы адъювантной терапии с химио- и/или лучевой терапией, учитывая неопределенность стадии лимфатического узла. Другой подход заключался в выявлении гистологических критериев риска в первичной опухоли с точки зрения определения границ ректосохраняющей терапии.
В более ранних экспериментальных и клинических исследованиях исследователи исследовали и применяли дорзозаднюю экстраперитонеальную тазовую визоскопию, т.е. промежностный доступ к участкам мягких тканей малого таза с использованием малоинвазивной хирургии. при раке Т1 прямой кишки эта методика становится тем более значимой, так как промежностный доступ позволяет выполнить эндоскопическую заднюю мезоректальную резекцию (ЗПМР) в сочетании с ректосохраняющей операцией. При этом может быть удалено соответствующее лимфатическое поле нижнего отдела прямой кишки и гистологически исследованы. Как следствие, EPMR должна снизить частоту локо-регионарных рецидивов, поскольку наиболее частыми причинами этого являются ранее существовавшие, но до сих пор не обнаруживаемые метастазы в лимфатических узлах, помимо неполной резекции первичной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Этап T1 (только)
- старше 18 лет
- Согласие пациента
- Предыдущая резекция опухоли прямой кишки R0
Критерий исключения:
- Метастазы (М1)
- Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- Мета- или синхронные опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
эндоскопическая задняя мезоректальная резекция
|
Через 6 нед после локального иссечения рака прямой кишки Т1 выполнено ректальнощадящее эндоскопическое удаление дорсальной части мезоректума методом ЭПМР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость (>= 3 класс CTCAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 05/072/2B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .