Estudio prospectivo multicéntrico sobre los cambios en la función sexual tras el tratamiento con alfuzosina (Xatral XL®) en pacientes con hipertrofia prostática benigna
10 de octubre de 2007 actualizado por: Sanofi
Estudio prospectivo multicéntrico sobre los cambios en la función sexual tras el tratamiento con alfuzosina (Xatral XL) en pacientes con hipertrofia prostática benigna
Recopilar, en condiciones de práctica diaria, datos clínicos sobre los cambios en la función sexual cuando se administra una nueva formulación de alfuzosina (Xatral XL®) una vez al día en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) sugestivos de hipertrofia prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos que sufren STUI de 6 meses o más
- Pacientes masculinos de 50 años o más que tienen una pareja activa continua.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipogonadismo primario y neuropatía
- Historia de la cirugía de próstata.
- Pacientes con cáncer de próstata
- Antecedentes de cirugía de órganos o daño de órganos en la pelvis
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Pacientes con hematuria causada por otras razones excepto HBP
- Pacientes con hipertensión no controlada a pesar del tratamiento con agentes antihipertensivos
- Antecedentes de un tumor maligno en los últimos 5 años
- Pacientes que actualmente están controlados con otros medicamentos para la disfunción eréctil.
- Pacientes a los que se les ha administrado andrógeno o antiandrógeno
- Pacientes que reciben tratamiento por trastorno psiquiátrico o depresión.
- Combinación con otros bloqueadores alfa1
- Pacientes que previamente no mejoraron con un tratamiento con bloqueadores alfa1
- Hipersensibilidad conocida a la alfuzosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Insuficiencia hepática
- Angina de pecho inestable
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IIEF y GEQ (Pregunta de eficacia global)
Periodo de tiempo: en la visita intermedia (M1) y en la visita final (M3)
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en la visita intermedia (M1) y en la visita final (M3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medida de la presión arterial y del ritmo cardíaco en posición sentada
Periodo de tiempo: en cada visita
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en cada visita
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IPSS y puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: en la visita intermedia (M1) y en la visita final (M3)
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en la visita intermedia (M1) y en la visita final (M3)
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Caudal máximo y orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: en la visita al punto final (M3)
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en la visita al punto final (M3)
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Eventos adversos notificados espontáneamente
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tae-Young Ahn, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- L_8819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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