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良性前列腺肥大患者阿夫唑嗪（Xatral XL®）治疗后性功能变化的多中心前瞻性研究

2007年10月10日 更新者：Sanofi

良性前列腺肥大患者阿夫唑嗪（Xatral XL）治疗后性功能变化的多中心前瞻性研究

收集在日常实践条件下，在提示前列腺肥大的下尿路症状 (LUTS) 患者每天服用一次新制剂阿夫唑嗪 (Xatral XL® ) 后性功能变化的临床数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患有持续 6 个月及以上的 LUTS 的男性患者
  • 50岁及以上有持续活跃伴侣的男性患者

排除标准：

  • 原发性性腺功能减退症和神经病患者
  • 前列腺手术史
  • 前列腺癌患者
  • 器官手术史或骨盆器官损伤史
  • 最近 6 个月内有心肌梗塞、中风和危及生命的心律失常病史
  • BPH以外的其他原因引起的血尿患者
  • 尽管用抗高血压药物治疗但高血压仍未控制的患者
  • 最近5年内恶性肿瘤病史
  • 目前用其他药物控制勃起功能障碍的患者
  • 服用过雄激素或抗雄激素的患者
  • 因精神障碍或抑郁症接受治疗的患者
  • 与其他 alpha1 受体阻滞剂联合使用
  • 先前未通过 α1 受体阻滞剂治疗改善的患者
  • 已知对阿夫唑嗪过敏
  • 体位性低血压或晕厥史
  • 肝功能不全
  • 不稳定型心绞痛

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IIEF 和 GEQ（全球功效问题）
大体时间：中间访视 (M1) 和终点访视 (M3)
中间访视 (M1) 和终点访视 (M3)

次要结果测量

结果测量
大体时间
坐姿血压和心率测量
大体时间：每次访问
每次访问
IPSS 和生活质量评分
大体时间：中间访视 (M1) 和终点访视 (M3)
中间访视 (M1) 和终点访视 (M3)
最大流速和排尿后残余尿液
大体时间：终点访视时(M3)
终点访视时(M3)
自发报告的不良事件
大体时间：在整个学习期间
在整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Tae-Young Ahn、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月9日

首次发布 (估计)

2007年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月10日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L_8819

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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