- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00542165
Multicenter prospektiv undersøgelse af ændringer i seksuel funktion efter behandling med alfuzosin (Xatral XL®) hos patienter med benign prostatahypertrofi
10. oktober 2007 opdateret af: Sanofi
Multicenter prospektiv undersøgelse af ændringer i seksuel funktion efter behandling med alfuzosin (Xatral XL) hos patienter med benign prostatahypertrofi
For at indsamle under daglige praksisforhold, kliniske data om ændringer i seksuel funktion, når en ny formulering af alfuzosin(Xatral XL®) administreres én gang dagligt til patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på prostatahypertrofi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter, der lider af LUTS, der varer 6 måneder og derover
- mandlige patienter på 50 år og derover, som har en kontinuerlig aktiv partner
Ekskluderingskriterier:
- Primær hypogonadisme og neuropatipatienter
- Historie om prostatakirurgi
- Patienter med prostatakræft
- Anamnese med organkirurgi eller organskade i bækkenet
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde og livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med hæmaturi forårsaget af andre årsager undtagen BPH
- Patienter med ukontrolleret hypertension på trods af behandling med antihypertensiva
- Anamnese med en ondartet tumor inden for de sidste 5 år
- Patienter, der i øjeblikket er kontrolleret med anden medicin mod erektil dysfunktion
- Patienter, der er blevet administreret med androgen eller antiandrogen
- Patienter, der behandles for psykiatrisk lidelse eller depression
- Kombination med andre alfa1-blokkere
- Patienter, der tidligere ikke blev forbedret af en alfa1-blokkerbehandling
- Kendt overfølsomhed over for alfuzosin
- Anamnese med postural hypotension eller synkope
- Leverinsufficiens
- Ustabil angina pectoris
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IIEF og GEQ (Global Efficacy Question)
Tidsramme: ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
|
ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtryk og pulsmål i siddende stilling
Tidsramme: ved hvert besøg
|
ved hvert besøg
|
IPSS og livskvalitetsscore
Tidsramme: ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
|
ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
|
Maksimal flowhastighed og resturin efter tømning
Tidsramme: ved slutpunktsbesøg (M3)
|
ved slutpunktsbesøg (M3)
|
Spontane rapporterede bivirkninger
Tidsramme: I hele studietiden
|
I hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tae-Young Ahn, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L_8819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alfuzosin
-
Unity Health TorontoSanofiTrukket tilbage
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Singapore General HospitalSanofiTrukket tilbage
-
SanofiAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttetProstatahyperplasi | Akut sygdom | UrinretentionKina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiAfsluttetErektil dysfunktion | BPHForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtNephrolithiasis | Urolithiasis | UreterolithiasisIsrael