Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv undersøgelse af ændringer i seksuel funktion efter behandling med alfuzosin (Xatral XL®) hos patienter med benign prostatahypertrofi

10. oktober 2007 opdateret af: Sanofi

Multicenter prospektiv undersøgelse af ændringer i seksuel funktion efter behandling med alfuzosin (Xatral XL) hos patienter med benign prostatahypertrofi

For at indsamle under daglige praksisforhold, kliniske data om ændringer i seksuel funktion, når en ny formulering af alfuzosin(Xatral XL®) administreres én gang dagligt til patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på prostatahypertrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter, der lider af LUTS, der varer 6 måneder og derover
  • mandlige patienter på 50 år og derover, som har en kontinuerlig aktiv partner

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hypogonadisme og neuropatipatienter
  • Historie om prostatakirurgi
  • Patienter med prostatakræft
  • Anamnese med organkirurgi eller organskade i bækkenet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde og livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med hæmaturi forårsaget af andre årsager undtagen BPH
  • Patienter med ukontrolleret hypertension på trods af behandling med antihypertensiva
  • Anamnese med en ondartet tumor inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der i øjeblikket er kontrolleret med anden medicin mod erektil dysfunktion
  • Patienter, der er blevet administreret med androgen eller antiandrogen
  • Patienter, der behandles for psykiatrisk lidelse eller depression
  • Kombination med andre alfa1-blokkere
  • Patienter, der tidligere ikke blev forbedret af en alfa1-blokkerbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Leverinsufficiens
  • Ustabil angina pectoris

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF og GEQ (Global Efficacy Question)
Tidsramme: ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk og pulsmål i siddende stilling
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg
IPSS og livskvalitetsscore
Tidsramme: ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
ved mellemliggende besøg (M1) og ved slutpunktsbesøg (M3)
Maksimal flowhastighed og resturin efter tømning
Tidsramme: ved slutpunktsbesøg (M3)
ved slutpunktsbesøg (M3)
Spontane rapporterede bivirkninger
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Tae-Young Ahn, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfuzosin

3
Abonner