Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú prospektív tanulmány a szexuális funkciók változásairól az alfuzozin (Xatral XL®) kezelést követően jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél

2007. október 10. frissítette: Sanofi

Többközpontú prospektív tanulmány a szexuális funkció változásairól az alfuzozin (Xatral XL) kezelést követően jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél

Napi gyakorlati körülmények között klinikai adatok gyűjtése a szexuális funkció változásairól, amikor az alfuzosin(Xatral XL®) új készítményét naponta egyszer adják be olyan betegeknél, akiknél a prosztata hipertrófiára utaló alsó húgyúti tünetek (LUTS) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapon át tartó LUTS-ban szenvedő férfi betegek
  • 50 éves és idősebb férfi betegek, akiknek folyamatos aktív partnerük van

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges hipogonadizmusban és neuropátiában szenvedő betegek
  • A prosztata műtét története
  • Prosztatarákos betegek
  • Szervműtét vagy szervkárosodás a medencében
  • Szívinfarktus, stroke és életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban
  • A BPH kivételével egyéb okok által okozott haematuriában szenvedő betegek
  • A vérnyomáscsökkentő szerekkel végzett kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Azok a betegek, akiket jelenleg más erekciós diszfunkció gyógyszerekkel kezelnek
  • Androgénnel vagy antiandrogénnel kezelt betegek
  • Pszichiátriai rendellenességgel vagy depresszióval kezelt betegek
  • Kombináció más alfa1-blokkolóval
  • Azok a betegek, akiknél korábban nem javult az alfa1-blokkoló kezelés
  • Az alfuzozinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Posturális hipotenzió vagy syncope anamnézisében
  • Májelégtelenség
  • Instabil angina pectoris

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IIEF és GEQ (globális hatékonysági kérdés)
Időkeret: közbenső látogatáson (M1) és végponti látogatáson (M3)
közbenső látogatáson (M1) és végponti látogatáson (M3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérnyomás és pulzusmérés ülő helyzetben
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor
IPSS és életminőségi mutató
Időkeret: közbenső látogatáson (M1) és végponti látogatáson (M3)
közbenső látogatáson (M1) és végponti látogatáson (M3)
Maximális áramlási sebesség és az ürítés utáni maradék vizelet
Időkeret: a végponti látogatáskor (M3)
a végponti látogatáskor (M3)
Spontán jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
Az egész tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tae-Young Ahn, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_8819

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPH/LUTS/szexuális funkciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel